[發明專利]一種血液分離膠及其制備方法

有效

• 申請號: 201210363530.3
• 申請日: 2012-09-26
• 公開（公告）號: CN102872616A
• 公開（公告）日: 2013-01-16
• 發明（設計）人: 彭婭;王德永;藍云鋒;賀毅
• 申請（專利權）人: 成都眾睿達科技有限公司
• 主分類號: B01D17/038
• 分類號: B01D17/038;G01N1/34
• 代理公司: 成都科海專利事務有限責任公司 51202
• 代理人: 唐麗蓉

技術領域

本發明屬于從血液樣本中分離出血漿或血清的分離膠及其制備技術領域，具體來講，涉及的是一種利用血液組分密度差來離心分離出血漿或血清時，用于自動隔離血細胞與血漿，或血凝塊與血清的分離膠及其制備方法。

背景技術

在臨床醫學檢驗時，常采用血漿或血清用于患者血液樣本的生化和免疫檢測。臨床用真空采血管等采集容器采集血液后，利用血液成份的密度差（血細胞和血凝塊的密度一般為1.08g/cm³，而血漿和血清的密度一般為1.02g/cm³），既可以從肝素抗凝的血液樣本中經離心分離出血細胞和血漿，也可以從凝固的血液樣本中經離心分離出血凝塊和血清。但離心后的樣本在運輸、儲存和取樣時，血細胞或血凝塊的組分容易再次混入到血漿或血清中，這會嚴重干擾臨床檢驗結果的準確性。由于分離膠的密度一般在1.030～1.075g/cm³（25℃），介于血細胞或血凝塊與血漿或血清的密度之間，為不流動的凝膠狀態，因而可以用來在離心時自動隔離血細胞與血漿或血凝塊與血清。使用時，分離膠一般置于血樣采集容器的底部，也可置于血樣采集容器的其他部位。當血樣樣本離心時，血細胞與血漿或血凝塊與血清分離，同時分離膠在離心力的剪切作用下由不流動的凝膠狀態變成可流動的液態（這種轉變稱為“分離膠的觸變性”），迅速分布到血細胞與血漿之間或血凝塊與血清之間，當離心結束時，剪切力消失，分離膠又迅速的變為不能流動的凝膠狀態，可起到有效隔離血細胞與血漿或血凝塊與血清的作用。

CN?1046036C、CN?101570637B和USP?5547577分別披露了幾種由有機硅聚合物與其他組分制備的分離膠，這些分離膠雖可在血液樣本離心時起到有效的隔離作用，但卻存在以下問題：（1）不能用于γ射線輻照滅菌，因為滅菌后有機硅聚合物會發生交聯，導致離心時不能轉變為流動態而失效，不滅菌的產品臨床使用時有導致患者細菌感染的風險；（2）粘度大，需要的離心力大，離心時間長，一般需要離心10分鐘左右，使用時不方便，過大的離心力還可能導致溶血現象，從而影響檢測結果；（3）有機硅分離膠體系穩定性較差，實際使用中常發生6個月后部分失效的問題，長時間放置后可能需要更大的離心力和更長的離心時間才能分離血液樣本；（4）有機硅類中的小分子容易在血漿或血清的表面形成油珠，長期使用時逐步累積粘附在檢測設備上的吸樣針中，易造成吸樣針堵塞失效。

為了解決以上問題，CN?102309870A公布了一種血液分離膠。該分離膠由聚異丁烯、氯化石蠟、二亞芐基山梨糖醇和納米二氧化硅組成。該分離膠雖可以用γ射線輻照滅菌，但是由于含有氯化石蠟，在醫療垃圾焚燒處理時產生的氯化物會對環境產生很大的危害。此外該分離膠中含有的聚合物分子量較低，在貯運過程中當溫度升高時易發生流動，從而影響產品的使用。

發明內容

本發明的目的是針對現有技術存在的問題，提供一種可克服已有血液分離膠缺陷、觸變性優良、容易離心、可以輻照滅菌、對環境影響小、性能穩定、使用方便的血液分離膠。

本發明的另一目的是提供一種上述血液分離膠的制備方法。

本發明提供的血液分離膠按質量份計是由以下組分經均勻混合而成：

氫化飽和的苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段聚合物（SEBS）5～20份、白油20～60份、鄰苯二甲酸二酯15～60份、疏水納米二氧化硅1～20份、親水納米二氧化硅0.5～5份，且該分離膠的密度在25℃時為1.030～1.075g/cm³。

上述分離膠中氫化飽和的苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段聚合物（SEBS）優選的質量份為8～15份，更優選的質量份為8～12份；白油的優選質量份為30～50；鄰苯二甲酸二酯優選的質量份為20～50份；疏水納米二氧化硅優選的質量份為3～12份；親水納米二氧化硅1～3份。該分離膠的密度優選在25℃時為1.035～1.070g/cm³。

上述分離膠中所含的氫化飽和的苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段聚合物（SEBS），其分子結構中苯乙烯的質量百分比為25～35%，其在20%甲苯溶液中的粘度為0.3～0.6Pa.s；優選分子結構中苯乙烯的質量百分比為28～30%，其在20%甲苯溶液中的粘度為0.4～0.5Pa.s。符合這些要求的市售SEBS包括但不限于美國科騰（Kraton）聚合物公司的SEBS-1652、臺橡股份有限公司的SEBS-6152等。