[發(fā)明專利]一種口腔速溶膜劑及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201210363306.4
• 申請(qǐng)日: 2012-09-26
• 公開（公告）號(hào): CN102824333A
• 公開（公告）日: 2012-12-19
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 曹青日;施麗麗;徐衛(wèi)娟;崔京浩
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 蘇州大學(xué)
• 主分類號(hào): A61K9/70
• 分類號(hào): A61K9/70;A61K31/4985;A61K31/519;A61K31/53;A61K47/32;A61K47/34;A61K47/36;A61K47/38;A61P15/10
• 代理公司: 蘇州創(chuàng)元專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司 32103
• 代理人: 陶海鋒

1.一種口腔速溶膜劑，其特征在于，各組分以重量百分比計(jì)為：

藥物活性成分??????20-40%

水溶性成膜材料???40-75%

增塑劑?????????????????10-25%

崩解劑??????????????????0-25%

水?????????????????????????0.1-8%

其中，所述藥物活性成分為西地那非、他達(dá)那非、伐地那非或者它們的鹽中的一種。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的口腔速溶膜劑，其特征在于：所述水溶性成膜材料選自聚乙烯吡咯烷酮、預(yù)交化淀粉、聚乙烯醇中的一種或兩種以上的混合物。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的口腔速溶膜劑，其特征在于：所述水溶性成膜材料是聚乙烯醇，所述聚乙烯醇的聚合度為1700，醇解度為88。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的口腔速溶膜劑，其特征在于：所述增塑劑選自聚乙二醇4000、聚乙二醇1000、聚乙二醇400、甘油中的一種或兩種以上的混合物。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的口腔速溶膜劑，其特征在于：所述崩解劑選自羧甲基淀粉鈉、海藻酸鈉、交聯(lián)聚維酮、微晶纖維素中的一種。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的口腔速溶膜劑，其特征在于：所述崩解劑為海藻酸鈉。

7.權(quán)利要求1所述的口腔速溶膜的制備方法，其特征在于，包括下列步驟：

1）將水溶性成膜材料在攪拌狀態(tài)下加入水中，緩慢升溫，于60～80℃水浴條件下充分?jǐn)嚢?，溶解，得到聚合物凝膠；

2）在上述聚合物凝膠中加入增塑劑、崩解劑并攪拌均勻；

3）加入藥物活性成分?jǐn)嚢杈鶆虻玫胶幦芤海?/p>

4）脫氣，將藥液均勻涂布于不銹鋼板上；

5）加熱干燥，加熱干燥溫度為40～60℃，切割，得到所述口腔速溶膜。

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備方法，其特征在于：步驟1）中，水浴的溫度是80℃。