[發(fā)明專利]一種載藥球囊與支架構(gòu)成的組合型醫(yī)療器械

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210358977.1
• 申請日: 2012-09-25
• 公開（公告）號(hào): CN102940543A
• 公開（公告）日: 2013-02-27
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張弢;王捷;馮海全;唐烈
• 申請（專利權(quán)）人: 蘇州愛瑞德醫(yī)療科技有限公司
• 主分類號(hào): A61F2/82
• 分類號(hào): A61F2/82;A61M31/00
• 代理公司: 蘇州銘浩知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 32246
• 代理人: 張一鳴

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別是涉及一種載藥球囊與冠脈支架的組合型醫(yī)療器械，用于治療因冠狀動(dòng)脈粥樣硬化導(dǎo)致的心肌缺血性心臟病以及因外周血管狹窄所導(dǎo)致的疾病。

背景技術(shù)

冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病（簡稱冠心病，CHD）是冠狀動(dòng)脈內(nèi)的粥樣硬化病變造成冠狀動(dòng)脈的狹窄或堵塞導(dǎo)致的心臟病，是心腦血管疾病中較為普遍的一種疾病，統(tǒng)計(jì)顯示2010年中國的死亡者中有超過40%的人死于心血管疾病，在所有死亡原因中占第一位。據(jù)世界衛(wèi)生組織2011年的資料顯示，中國的冠心病死亡人數(shù)已列世界第二位。目前針對(duì)冠心病的治療手段包括藥物治療、經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療術(shù)（Percutaneous?Coronary?Intervention，PCI）、冠脈旁路移植手術(shù)（亦稱為心臟血管搭橋術(shù),?Coronary?Artery?Bypass?Grafting,?CABG）等，其中，PCI因其創(chuàng)傷小、痛苦小、術(shù)后恢復(fù)快、療效顯著等特點(diǎn)而受到廣泛關(guān)注。

PCI起源于1977年首次應(yīng)用于臨床的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)（Percutaneous?Transluminal?Coronary?Angioplasty，PTCA），用穿刺的方法經(jīng)過皮膚將帶有球囊的導(dǎo)管插入血管，一直送到有病變的冠狀動(dòng)脈處，將球囊擴(kuò)張張開，利用球囊的機(jī)械性擠壓作用，將病變斑塊壓縮或碎裂，使冠狀動(dòng)脈內(nèi)膜或部分中層撕裂，重新使血管腔塑形，從而擴(kuò)大管腔，解除狹窄。但單純的PTCA由于血管壁的彈性回縮和血管平滑肌的增生，在球囊撤出后會(huì)出現(xiàn)管腔再次狹窄的現(xiàn)象，被稱作再狹窄（Restenosis），其再狹窄率超過了30%。進(jìn)入1980年代，圍繞著PTCA的發(fā)展，支架（Stent）被逐漸引入，目前，PTCA+Stent的PCI已成為冠狀動(dòng)脈介入治療的主要手段和主要內(nèi)容。

PCI植入的支架最初是316L不銹鋼材質(zhì),?不帶有藥物的所謂裸金屬支架（Bare?Metal?Stent,?BMS），該類支架可以在球囊擠壓形成官腔后對(duì)血管壁起到支撐作用，避免血管的彈性回縮，從而達(dá)到重建血運(yùn)系統(tǒng)的目的。但由于支架自身的彈性回縮、血管因支架植入刺激引起的血管平滑肌增生等因素，在一段時(shí)間后，再狹窄率仍然達(dá)到了15-30%，而且一旦發(fā)生了再狹窄，其后續(xù)治療變得非常棘手。

2003年，在金屬支架表面利用聚合物負(fù)載抑制細(xì)胞增生藥物的藥物洗脫支架（Drug?Eluting?Stent,?DES）獲得美國FDA認(rèn)可，開始臨床應(yīng)用并迅速推廣，成為目前PCI領(lǐng)域的主流。在中國，2007年，DES的應(yīng)用比例已經(jīng)高達(dá)97%，只有3%的PCI仍然采用了BMS。相對(duì)BMS純粹的物理支撐作用，DES在起到物理支撐作用的同時(shí)，支架上負(fù)載的藥物可以在幾天到幾個(gè)月的時(shí)間內(nèi)逐漸釋放，有效地抑制了血管平滑肌細(xì)胞增生從而降低了血管內(nèi)再狹窄率，將PCI的再狹窄率降低到了約3%，大大減低了PCI的風(fēng)險(xiǎn)。

但是，DES并沒有解決PCI中的所有問題。在DES中，由于藥物載體聚合物材料的引入引起的炎癥反應(yīng)、生物相容性降低,?涂層藥物的微量殘留等問題使得血管內(nèi)皮細(xì)胞與支架之間的內(nèi)皮化進(jìn)程減慢，因而需要在PCI后長期服用抗凝藥物以避免血栓的形成。而且大部分DES采用了不可降解型的聚合物材料，這些不可降解的聚合物長期存留體內(nèi)還帶來了遲發(fā)性血栓、慢性炎癥、內(nèi)皮癌化等問題。2006年有報(bào)道稱采用DES的晚期和極晚期血栓發(fā)生率與BMS比較,?有輕度但有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的增加。

除了冠心病，PCI技術(shù)也逐漸被推廣應(yīng)用到治療外周血管狹窄所導(dǎo)致的疾病。但與冠心病中應(yīng)用DES的PCI類似，外周血管狹窄疾病的PCI和DES治療也同樣存在再狹窄、晚期血栓、長期抗凝等使治療效果不理想的問題。

載藥球囊介入術(shù)雖然能夠有效降低血管內(nèi)膜增生，避免像金屬支架似的作為一個(gè)異源體長期留在體內(nèi)，引起持續(xù)性機(jī)械牽拉、異物炎癥反應(yīng)等弊端，但是由于沒有有效的支撐力的存在，血管壁的彈性回縮和血管平滑肌的增生，晚期還會(huì)出現(xiàn)再狹窄現(xiàn)象。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明主要解決的技術(shù)問題是提供一種載藥球囊與支架構(gòu)成的組合型醫(yī)療器械，提出利用攜帶藥物的載藥球囊（Drug?Coated?Balloon,?DCB）與BMS組合構(gòu)成一種新型的醫(yī)療器械，并通過對(duì)球囊和BMS的一系列新設(shè)計(jì)達(dá)到與DES相類似的低再狹窄率的治療效果，同時(shí)又可以避免使用DES后可能出現(xiàn)的遲發(fā)性血栓和進(jìn)行長期服用抗凝藥物帶來的風(fēng)險(xiǎn)和避免服用抗凝藥物所帶來的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，而該新型器械的使用與現(xiàn)有的DES的使用類似，具有同樣的便利性。