[發(fā)明專利]一種奧美拉唑鈉晶體化合物及含有該晶體化合物的藥物組合物

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210338305.4
• 申請日: 2012-09-13
• 公開（公告）號: CN102827147A
• 公開（公告）日: 2012-12-19
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 楊磊祥;李明杰;封春香;馬洪輝
• 申請（專利權(quán)）人: 山東羅欣藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號: C07D401/12
• 分類號: C07D401/12;A61K31/4439;A61K9/19;A61P1/04
• 代理公司: 北京元中知識產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司 11223
• 代理人: 另婧

1.一種奧美拉唑鈉晶體化合物，其特征在于，所述的奧美拉唑鈉晶體化合物以2θ±0.2°衍射角表示的X射線粉末衍射圖譜在4.8°、6.8°、11.5°、12.6°、14.6°、15.8°、17.9°、19.4°、20.2°、21.8°、24.0°、27.4°、30.5°和33.3°處顯示出特征衍射峰。

2.一種權(quán)利要求1所述的奧美拉唑鈉晶體化合物的制備方法，其特征在于，所述的制備方法包括如下步驟：

1）將奧美拉唑鈉溶于水中，得到奧美拉唑鈉水溶液，過濾，濾液備用；

2）室溫下，在攪拌的條件下將步驟1）所得的濾液加入到丙酮和異丙醇的混合溶液中，濾液加完后降溫至0～5℃，得到晶體后繼續(xù)攪拌；過濾，濾餅用水洗滌，減壓干燥，得到所述的奧美拉唑鈉晶體化合物。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，步驟1）中所述奧美拉唑鈉水溶液的質(zhì)量濃度為0.15～0.25g/mL，優(yōu)選0.2g/mL。

4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，步驟2）中所述攪拌的速度為800～1000r/min，繼續(xù)攪拌的時間為8～12min，優(yōu)選10min。

5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，步驟1）中所述的水與步驟2）中所述的丙酮和異丙醇的混合溶液的體積比為1：15～25，優(yōu)選1：20。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，步驟2）中所述的丙酮和異丙醇的混合溶液中丙酮和異丙醇的體積比為1：3～4。

7.一種藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物含有權(quán)利要求1所述的奧美拉唑鈉晶體化合物或權(quán)利要求2-6任意一項所述的制備方法制得的奧美拉唑鈉晶體化合物。

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物還包括藥用輔料。

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的藥物組合物，其特征在于，所述的藥用輔料為pH調(diào)節(jié)劑、賦形劑和/或抗氧化劑。

10.根據(jù)權(quán)利要求8或9所述的藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物為由奧美拉唑鈉晶體化合物溶于注射用水后和藥用輔料經(jīng)冷凍干燥制成的凍干粉針劑。