[發明專利]一種穩定的胸腺法新制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201210336135.6
• 申請日: 2012-09-12
• 公開（公告）號: CN102813632A
• 公開（公告）日: 2012-12-12
• 發明（設計）人: 楊文燁
• 申請（專利權）人: 蘇州科耐爾醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K38/22;A61K47/10;A61P37/02
• 代理公司: 蘇州創元專利商標事務所有限公司 32103
• 代理人: 汪青

1.一種穩定的胸腺法新制劑，其特征在于：所述胸腺法新制劑為含有胸腺法新和甘露醇且pH為6.6~7.2的水溶液經真空冷凍干燥制成的凍干粉，所述水溶液的pH值采用磷酸鹽緩沖溶液來調節，且其中胸腺法新和甘露醇的含量分別為0.1mg/ml~10mg/ml和10mg/ml~100mg/ml。

2.根據權利要求1所述的穩定的胸腺法新制劑，其特征在于：所述磷酸鹽緩沖溶液的pH為7.2~7.5。

3.根據權利要求2所述的穩定的胸腺法新制劑，其特征在于：所述磷酸鹽緩沖溶液的pH為7.4。

4.根據權利要求1或2或3所述的穩定的胸腺法新制劑，其特征在于：所述磷酸鹽緩沖溶液為磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉的混合水溶液。

5.根據權利要求4所述的穩定的胸腺法新制劑，其特征在于：所述的磷酸鹽緩沖溶液由0.1～0.5mol/L磷酸氫二鈉水溶液和0.1～0.5mol/L磷酸二氫鈉水溶液混合而成。

6.一種穩定的胸腺法新制劑的制備方法，其特征在于：包括如下步驟：

（1）、配制胸腺法新和甘露醇含量分別為0.1mg/ml~10mg/ml和10mg/ml~100mg/ml、pH為6.6~7.2的水溶液，其中，用磷酸鹽緩沖溶液來調節pH，且控制溶液溫度為15℃~25℃；

（2）、利用活性炭和微孔濾膜對步驟（1）配制的溶液進行過濾；

（3）、將經過步驟（2）過濾后的溶液裝入瓶中，半加塞，取樣測定溶液含量和pH；

（4）、采用真空冷凍干燥機對經過步驟（3）的瓶裝溶液進行真空冷凍干燥，得胸腺法新的凍干粉；

（5）、軋蓋，即得所述胸腺法新制劑。

7.根據權利要求6所述的穩定的胸腺法新制劑的制備方法，其特征在于：步驟（1）中磷酸鹽緩沖溶液的pH為7.2~7.5。

8.根據權利要求6或7所述的穩定的胸腺法新制劑的制備方法，其特征在于：步驟（1）中，所述磷酸鹽緩沖溶液為磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉的混合水溶液。

9.根據權利要求6所述的穩定的胸腺法新制劑的制備方法，其特征在于：步驟（2）的實施過程為：向步驟（1）配制的溶液中加入0.02%~0.1%(w/v)的藥用活性炭，在15℃~25℃下吸附10~30分鐘，脫炭過濾，之后用除菌微孔濾膜進行除菌過濾。

10.根據權利要求6所述的穩定的胸腺法新制劑的制備方法，其特征在于：步驟（4）中，所述真空冷凍干燥包括依次進行的預凍、一次干燥和再干燥過程，其中：所述預凍溫度為-35℃~-45℃，預凍時間為1~2小時；所述一次干燥的過程如下：在預凍結束后，將冷凝器內的溫度降至-50℃以下，開啟真空泵，通過加熱使瓶內凍結的制品以2~6℃/小時的速率升溫，至溫度升至共熔點以下5℃~10℃時，停止升溫，并在該溫度下保溫1~3小時；所述再干燥過程為：一次干燥結束后，以4~8℃/小時的速率升溫，待溫度上升至28℃~32℃，保溫干燥4~6小時，壓塞出箱。