[發明專利]植入式電極及其制備方法以及包括所述電極的醫療組件

有效

• 申請號: 201210330922.X
• 申請日: 2012-09-07
• 公開（公告）號: CN102824689A
• 公開（公告）日: 2012-12-19
• 發明（設計）人: 李路明;姜長青;郝紅偉
• 申請（專利權）人: 清華大學
• 主分類號: A61N1/05
• 分類號: A61N1/05;A61N1/36;A61N1/362;A61N1/39
• 代理公司: 北京眾合誠成知識產權代理有限公司 11246
• 代理人: 薄觀玖

技術領域

本發明屬于醫療器械技術領域，特別涉及一種植入式電極及其制備方法以及包括所述電極的醫療組件。

背景技術

如今植入式醫療器械（Implantable?medical?device,?IMD）的應用越來越廣泛，例如心臟起搏器、除顫器，全球植入者已超過500萬人，神經刺激器近年也發展迅速，如腦深部刺激器在治療帕金森病、震顫以及抑郁等多種疾病中都取得了顯著療效，脊髓刺激器在治療疼痛等癥中獲得廣泛的應用，其他如迷走神經刺激器、骶神經刺激器、腸胃刺激器、膀胱刺激器等各種各樣的刺激器系統相繼被開發出來并陸續準備或已投入臨床應用。

磁共振成像（MRI）技術以其無放射性、分辨率高、對軟組織成像以及腦功能的顯影等優勢在現代醫學診斷中應用越來越廣泛，據估計全球每年會進行6千萬次MRI檢查，并將持續增長。但迄今為止，主要由于射頻（RF）加熱的問題使得植入了心臟起搏器、除顫器或神經刺激器等醫療器械的病人在進行MRI檢查時有很大的安全風險。

MRI的工作需要使用三個電磁場，即提供均勻磁場環境的靜磁場B₀，產生空間位置信息的梯度磁場，以及激發磁共振信號的RF磁場。其中RF磁場是大功率、高頻的時變磁場，其頻率f由拉莫爾公式決定，同靜磁場直接相關，即f=γB₀，其中γ為42.5Hz/T，稱為磁旋比。根據法拉第電磁感應定律，變化的RF磁場會在生物組織中感生電場，當有細長結構的金屬植入物存在的時候，例如心臟起搏器或腦深部刺激器的電極，會形成類似于天線的結構接收到較多的RF信號，從而電場在植入物尖端聚集，導致嚴重的歐姆發熱。

在模型研究中，使用1.5T的MRI設備進行掃描時在心臟起搏器電極觸點處觀察到了高達63℃的溫升，在動物研究中也觀察到了高達20℃的溫升。這樣高的溫升有可能會對病人造成嚴重傷害，美國FDA曾經報道了植入腦深部刺激器的帕金森病人進行MRI檢查導致昏迷并永久性致殘的案例。這給植入IMD的病人進行MRI檢查造成極大限制，據報道，在植入心臟起搏器、除顫器的病人中，在器械的生命周期內50%到70%的病人需要進行MRI檢查，而安全問題使得每年有大約20萬人被拒絕進行檢查。

因此提供在MRI環境下安全的植入式醫療器械意義顯著，特別是能在MRI環境下安全操作而不會由于RF加熱在電極處產生嚴重溫升的心臟起搏器、除顫器或神經刺激器系統等。由于RF磁場的加熱效應主要作用于電極，因此提供MRI安全的電極是非常有益的。

采用金屬編織層屏蔽空間電磁輻射的方法被廣泛用于電纜的保護當中，但MRI的RF加熱作用屬于電磁感應效應，由于電纜外面有很厚絕緣層作為電氣絕緣和機械保護，這樣的措施并不能有效降低RF加熱。同時采用金屬進行屏蔽也存在不足，植入式的應用要求材料具有良好的生物相容性，這樣的金屬材料種類較少，而且價格昂貴，加工成屏蔽層后的機械性能也難以保證。專利文獻（US2008195187A1）中披露過采用聚合物為基體的材料作為屏蔽層的方案，這樣的材料屏蔽效果差，屏蔽層需要做得很厚才能起到作用，但這又不利于植入式醫療器械的應用。因此提供合適的MRI安全的電極仍然具有顯著的意義。

發明內容

本發明針對現有技術不足，為減小、抑制或消除在進行MRI檢查時由于RF場感生電流導致的具有細長導電結構的醫療器械端部的發熱問題，提供了一種植入式電極及其制備方法以及包括所述電極的醫療組件。

一種植入式電極，其特征在于，包括細長的導管；所述導管外設置柔性導電層，在柔性導電層包覆范圍之外，導管的一端設置至少1個觸點，另一端設置至少1個與柔性導電層不相連的連接器；在導管內設置至少1條導線，與柔性導電層不相連的連接器與所述觸點或柔性導電層通過導線相連。

觸點、導線和連接器的數目和連接順序一一對應，或三者的數目和連接順序不對應，其中有多條導線連接相同的觸點或連接器，或出于便于定位或提供固定的目的有觸點或連接器沒有連接導線；所述柔性導電層為一層，或具有多層結構，各層間的材料或結構形式不同；所述導管和柔性導電層之間，所述導管內，或所述柔性導電層外還可以具有一層或多層的絕緣層或導電屏蔽層。

所述柔性導電層上設置與其接觸的連接器。

所述柔性導電層的材質為碳納米管或石墨烯材料，或碳納米管基或石墨烯基材料。

所述柔性導電層的材質為表面修飾的碳納米管或石墨烯材料，或以表面修飾的碳納米管或石墨烯為基的材料。

所述柔性導電層是管狀非鏤空的材料層，或是具有網孔結構的材料層。