[發明專利]一種新型微生態調節劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201210328929.8
• 申請日: 2012-09-07
• 公開（公告）號: CN102793832A
• 公開（公告）日: 2012-11-28
• 發明（設計）人: 樂智勇;夏培元;劉麗玲;董婧婧
• 申請（專利權）人: 江蘇仁壽藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/896
• 分類號: A61K36/896;A61P15/02
• 代理公司: 南京知識律師事務所 32207
• 代理人: 張蘇沛

技術領域

本發明涉及一種藥物組合物及其制備方法，具體涉及一種調節婦科微生態環境的藥物組合物及其制備方法。?

背景技術

健康婦女陰道內存在著多種的正常微生物菌落，它與宿主、環境之間構成相互制約、相互協調、動態的微生態平衡，給婦女健康帶來舒適和歡樂。

女性陰道是一個復雜是微生態體系，一旦陰道的微生態平衡被破壞，就會導致陰道內的菌群失調，引起多種疾病。細菌性陰道病（BV）是由陰道內微生態平衡失調，厭氧菌和陰道加德納菌過盛生長，兼性厭氧性乳酸桿菌受抑制所引起的一種陰道粘膜炎癥表現的綜合征。是婦科常見的陰道感染性疾病，多見育齡婦女，絕大多數患者年齡在15~44歲，無論是否有臨床癥狀，均可合并多種并發癥，如早產、胎膜早破、絨毛膜羊膜炎、產褥期感染、低體質量新生兒、子宮頸癌和宮頸表皮型增生等。且可增加HIV的易感性，其檢查和治療越來越引起臨床醫生的重視，并受到社會各方面的關注。中醫無此病名，歸屬于“帶下”“陰癢”的范疇。

BV是婦科常見病，常反復發作，難以根治，嚴重影響婦女的身心健康，長期以來，西醫一直致力于抗菌藥物的選擇，但由于BV是菌群失調引起的一種疾病，使用抗菌藥物治療認為是一種治標不治本的方法。微生態調節劑既不同于目前廣泛應用的化學藥物，也不同于傳統中草藥，而是以全新的概念、治療理念為指導的一類新的制劑、包括生物制劑如乳桿菌活菌制劑；中藥·天然藥物制劑。研究表明此類制劑對陰道微生態失調的調節，不只是通過抗菌作用來實現的，更多的是作為一種微生態調節劑來發揮作用的。

發明內容

針對現有技術中存在的問題，本發明提供了一種婦科外用洗液，其技術方案為：一種婦科外用微生物調節劑，組分中包括：酸模2-20克，苦參2-20克，蛇床子1-10克，黃柏1-10克，蘆薈0-10克。

上述的婦科外用微生物調節劑的制備方法，包括以下步驟：

步驟1、按權利要求1所述的質量組份取取酸模、苦參、蛇床子、黃柏、蘆薈；?

步驟2、取步驟1處方的各組分加5-10倍量水（w/v），浸泡1小時，加熱煎煮兩次，第一次1小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濃縮至約呈1:1（即藥材與藥液體積比,v/v）清膏；

步驟3、加乙醇至含醇量達70%，靜置24h。過濾，濾液濃縮至呈1:1清膏；

步驟4、將所述清膏加10倍量水，2-4℃冷藏24h，過濾；

步驟5、濾液濃縮至1:1清膏；

步驟6、稱取0.114g尼泊金乙酯，0.38g醋酸氯已定，加入濃縮液中，攪拌后定容至380ml即得。

本發明的有益效果：提供了一種能夠抑制有害病菌藥物組合物，用于調節婦女陰道微生態平衡，具體內容包括組合物組成、提取工藝等。

具體實施方式

實施例1。

取酸模20g、苦參20g、蛇床子10g、黃柏10g，蘆薈10g，加10倍量水（w/v），浸泡1小時，加熱煎煮兩次，第一次1小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濃縮至約呈1:1（即藥材與藥液體積比,v/v）清膏。加乙醇至含醇量達70%，靜置24h。過濾，濾液濃縮至呈1:1清膏。將上述清膏加10倍量水，4℃冷藏24h，過濾。濾液濃縮至1:1清膏。稱取0.114g尼泊金乙酯，0.38g醋酸氯已定，加入濃縮液中，攪拌后定容至380ml即得。

實施例2。

取酸模10g、苦參10g、蛇床子5g、黃柏5g，加10倍量水（w/v），浸泡1小時，加熱煎煮兩次，第一次1小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濃縮至約呈1:1（即藥材與藥液體積比,v/v）清膏。加乙醇至含醇量達70%，靜置24h。過濾，濾液濃縮至呈1:1清膏。將上述清膏加10倍量水，4℃冷藏24h，過濾。濾液濃縮至1:1清膏。稱取0.114g尼泊金乙酯，0.38g醋酸氯已定，加入濃縮液中，攪拌后定容至380ml即得。

實施例3。

取酸模6g、苦參6g、黃柏3g、蛇床子3g、蘆薈1g，加入5倍量水（w/v），浸泡1h，加熱煎煮1.5小時，倒出提取液，再加入5倍量水（w/v），加熱煎煮1h，合并煎液，濾過，濃縮至約呈1:1（即藥材與藥液體積比,v/v）清膏。加乙醇至含醇量達70%，靜置24h。過濾，濾液濃縮至呈1:1清膏。將上述清膏加10倍量水，2℃冷藏24h，過濾。濾液濃縮至1:1清膏。稱取0.114g尼泊金乙酯，0.38g醋酸氯己定，加入濃縮液中，攪拌后定容至380ml即得。

實施例4。