[發明專利]一種具有清熱、解毒、消炎作用的藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201210316763.8
• 申請日: 2012-08-31
• 公開（公告）號: CN102813699A
• 公開（公告）日: 2012-12-12
• 發明（設計）人: 張明強
• 申請（專利權）人: 張明強
• 主分類號: A61K36/539
• 分類號: A61K36/539;A61K9/16;A61K47/38;A61P11/04
• 代理公司: 成都高遠知識產權代理事務所(普通合伙) 51222
• 代理人: 李高峽;全學榮

技術領域

本發明涉及一種具有清熱、解毒、消炎作用的藥物組合物及其制備方法。

背景技術

銀黃片是一種經典的中成藥。收載于國家中成藥標準第6冊，168頁，標準編號為WS3-B-1233-92，由金銀花提取物、黃芩提取物制成片劑。銀黃片具有清熱，解毒，消炎功能，用于急慢性扁桃體炎，急慢性咽喉炎，上呼吸道感染。處方量為：金銀花提取物100g、黃芩提取物40g，制備方法為：以上二味，加淀粉適量，混勻，壓制成1000片，包糖衣，即得。由該方法制備的片劑成藥服用量大，每次服用片劑2～4片，每日服用片劑8～16片，且崩解慢（約需20～50分鐘）、溶出速度慢，吸收、顯效慢，制劑含糖，臨床推廣應用有一定局限性。

微丸制劑，可以使得藥物與胃腸道粘膜的接觸面積增大，促進藥物吸收，可減小或消除藥物對胃腸道的刺激性。中藥微丸的制備方法主要有包衣鍋滾制法、擠出滾圓法等。其中，包衣鍋滾制法較為傳統，目前擠出滾圓法的應用較為廣泛，它具有制粒效率高、顆粒分布帶窄、圓整度高、顆粒表面光滑等有點。但是，除了成型工藝以外，微丸的成型和成型后微丸的質量還會受到處方的影響，各種因素之間常常又存在交互的影響（鄭林，等，制備緩釋微丸質量研究，中國抗生素雜志，2012年37卷4期）；同時，金銀花提取物和黃芩提取物的吸濕性較強，加之微丸的表面積大，如何將銀黃片改劑為質量良好且抗吸濕性較強的微丸制劑，有待對制劑處方和成型工藝的深入研究。

發明內容

本發明的目的在于提供一種具有清熱、解毒、消炎作用的藥物組合物，以及該藥物組合物的制備方法。

本發明提供了一種具有清熱、解毒、消炎作用的藥物組合物，其特征在于：它是由如下重量的原料藥制備而成的微丸：

原料藥：金銀花提取物300~500份、黃芩提取物110~210份；

輔料：微晶纖維素300~580份。

進一步地，它是由如下重量的原料藥制備而成的微丸：

原料藥：金銀花提取物400份、黃芩提取物160份；

輔料：微晶纖維素400~500份。

進一步優選地，它是由如下重量的原輔料制備而成的微丸：

原料藥：金銀花提取物400份、黃芩提取物160份；

輔料：微晶纖維素440份。

其中，所述金銀花提取物的制備方法為：取金銀花，分別加10倍量水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，加石灰乳調節pH值至10～12，靜置，濾取沉淀，加適量水，用硫酸調節pH值至6～7，攪勻，濾過，濃縮至稠膏狀，烘干，即得金銀花提取物；黃芩提取物的制備方法為：取黃芩，分別加20倍量沸水中煎煮二次，每次1小時，濾過，合并濾液，濾液加硫酸調節pH值至2，靜置，濾過，沉淀用乙醇適量洗滌后，干燥，即得黃芩提取物。

其中，所述微丸，是將原輔料經等量遞增法混勻后，通過包衣鍋滾制法制丸得到的。

進一步地，所述包衣鍋滾制法制丸過程中，以60~80%乙醇為潤濕劑和粘合劑。

進一步優選地，所述包衣鍋滾制法制丸過程中，以80%乙醇為潤濕劑和粘合劑。

本發明還提供了上述藥物組合物的制備方法，它包括如下操作步驟：

（1）按重量配比稱取原輔料；

（2）將金銀花提取物、黃芩提取物和微晶纖維素混勻后，用60%~80%V/V乙醇作潤濕劑、粘合劑，采用包衣鍋滾制法成丸，干燥，即得。

進一步地，步驟（2）中，將金銀花提取物、黃芩提取物和微晶纖維素通過等量遞增法混勻后，用80%V/V乙醇作潤濕劑、粘合劑，采用包衣鍋滾制法成丸，干燥，即得。

本發明針對銀黃片原料的特有理化性質，采用微晶纖維素等量遞增混勻，以80%乙醇為潤濕劑和粘合劑經包衣鍋滾制法制備微丸后，克服了金銀花提取物和黃芩提取物易吸潮、微丸崩解不完全的缺點，所得制劑載藥量大，易于口服，攜帶、貯存，運輸更方便，生物利用度高，為臨床用藥提供了新的選擇。

具體實施方式

實施例1本發明微丸制劑的制備

（1）金銀花提取物的制備：取金銀花，分別加10倍量水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，加石灰乳調節pH值至10～12，靜置，濾取沉淀，加適量水，用硫酸調節pH值至6～7，攪勻，濾過，濃縮至稠膏狀，烘干，即得金銀花提取物；

黃芩提取物的制備：取黃芩，分別加20倍量沸水中煎煮二次，每次1小時，濾過，合并濾液，濾液加硫酸調節pH值至2，靜置，濾過，沉淀用乙醇適量洗滌后，干燥，即得黃芩提取物。

（2）微丸的制備