[發明專利]醫用可降解鎂合金腸道吻合環

無效

• 申請號: 201210311238.7
• 申請日: 2012-08-29
• 公開（公告）號: CN102793951A
• 公開（公告）日: 2012-11-28
• 發明（設計）人: 王海洋;李珍;李莉;鄭玉峰;劉西偉;李哈莉;劉連新;劉冰
• 申請（專利權）人: 哈爾濱醫科大學;哈爾濱工程大學
• 主分類號: A61L31/02
• 分類號: A61L31/02;A61L31/10
• 代理公司: 哈爾濱市松花江專利商標事務所 23109
• 代理人: 韓末洙

技術領域

本發明涉及醫療器械領域。

背景技術

無縫線吻合的概念已經由來已久。1826年Denans介紹了一種腔內吻合裝置，這種裝置可以使腸管的兩端連接在一起。Bonnier在1885年、Murphy在1892年分別設計了更進一步的腔內吻合裝置。Murphy扣由兩個金屬半環組成，閉合后使腸管的兩端壓縮在一起，腸管在合適位置并進一步愈合，被壓縮在一起的腸管缺血，最后壞死，將金屬環釋放入大便。盡管這種吻合環很快廣泛應用，但是金屬環致腸腔狹窄引起早期的腸梗阻和吻合口狹窄導致遠期梗阻發生率很高。中國專利CN2664597Y所設計的可降解吸收的吻合器的穩切頭并沒有涉及具體材料。中國專利CN201153968Y、CN1636528等所設計的吻合環采用的均為不可降解材料制成，部分需要二次手術取出。

生物可降解材料是指，材料被植入生物體后，在機體組織液、各種生物酶和細胞的作用下，按照一定的生物學或化學規律發生降解、水解，最終分解成對機體無害的小分子。這些小分子或者由生物體降解排出，或者被機體吸收演化成自身組織。生物可降解材料是研制人體植入物的理想材料，也會是將來醫用器械領域的主流材料。

鎂合金作為一種新型的生物醫用材料，具有良好的生物相容性和可降解性等特點，已經受到研究者越來越多的關注。尤其在骨固定材料和血管支架材料等方面，目前已經有了很大的研究進展。但在吻合環的制備上幾乎沒有應用。可降解鎂合金材料研制的吻合環，可以較好的修復固定腸道，并在腸道愈合后，完全降解消失，避免人體異物的長期存在，能夠更好的提高治療效果。

發明內容

本發明要解決現有的腸道吻合材料不可降解的問題，而提供一種醫用可降解鎂合金腸道吻合環。

醫用可降解鎂合金腸道吻合環的材質為醫用可降解鎂合金，在醫用可降解鎂合金的表面涂覆有聚乳酸-羥基乙酸共聚物涂層或改性殼聚糖涂層。

所述醫用可降解鎂合金為Mg-Ca系合金、Mg-Sn-Mn系鎂合金或Mg-Sn-Mn-Zn系鎂合金。所述Mg-Ca系合金中Ca的重量百分含量為1％-30％。所述Mg-Sn-Mn系鎂合金中Sn的重量百分含量為1-3％，Mn的重量百分含量為0.15-1.0％，余量為Mg。所述Mg-Sn-Mn-Zn系鎂合金Sn的重量百分含量為1-5％，Mn的重量百分含量為0.15-1.5％，Zn的重量百分含量為0.5％-3％，余量為Mg。

所述Mg-Sn-Mn系鎂合金中單一雜質元素的允許范圍為≤0.002％，全部雜質元素的允許范圍為≤0.044％，此范圍內的雜質對Mg-Sn-Mn系鎂合金的性能沒有影響。

所述Mg-Sn-Mn-Zn系鎂合金中單一雜質元素的允許范圍為≤0.002％，全部雜質元素的允許范圍為≤0.009％，此范圍內的雜質對Mg-Sn-Mn-Zn系鎂合金的性能沒有影響。

本發明的醫用可降解鎂合金腸道吻合環降解產物中的鎂離子(Mg²⁺)是人體細胞內第二重要的陽離子，對人體無害。此外鎂還具有多種特殊的生理功能，它能激活體內多種酶，抑制神經異常興奮性，維持核酸結構的穩定性，參與體內蛋白質的合成、肌肉收縮及體溫調節等。

鋅能參與堿性磷酸酶、碳酸酐酶等多種人類重要酶的酶活性部位的構成，在金屬酶中具有催化、結構和調節的功能；鋅能增強人體的免疫功能，維持機體的生長和發育；鋅能維持血管內皮細胞膜的屏障功能。鋅在鎂合金中的固溶度為6.2％，對鎂合金有固溶強化的作用。是除鋁以外的另一種非常有效的合金化元素。此外，鋅含量在2％以下時能使鎂合金的局部腐蝕傾向變小，從而有效提高鎂合金的耐腐蝕性能。

錫的毒性極小，動物經口攝入大劑量金屬錫，未發現特殊毒性。一個70kg體重的成年人每天約需要7.0mg的錫；從鎂合金的力學性能角度來看，錫是典型沉淀強化元素，能提高鎂合金的室溫塑性和強度。此外，金屬錫的致密系數為1.31，有助于合金表面形成鈍化膜，提高鎂合金的耐蝕性。

錳是對心血管有利的元素，尤其是對維護細胞線粒體功能十分重要。并可促進骨骼生長發育，保持正常的腦功能，還能維持正常的糖、脂肪代謝，改善機體的造血功能。錳還能增強內分泌功能，維持甲狀腺的正常功能，促進性激素的合成，調節神經反應能力；雖然錳對鎂合金的力學性能影響不大，甚至可能會稍微降低鎂合金的塑性，且錳本身對提高鎂的耐蝕性并無好處，過量的錳對鎂合金的腐蝕甚至還有壞處。但是錳卻可大大地抑制Fe、Cu和Ni等一些雜質元素的不利影響，從而有效提高鎂合金的耐腐蝕性能。