[發(fā)明專利]一種鈦合金人工骨/髓內(nèi)釘加壓固定系統(tǒng)及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210302893.6
• 申請日: 2012-08-23
• 公開（公告）號: CN102813564A
• 公開（公告）日: 2012-12-12
• 發(fā)明（設計）人: 孟國林;劉建;李丹;裴國獻;高嘉鍇;段春光;程建崗;胡蘊玉
• 申請（專利權(quán)）人: 中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學
• 主分類號: A61F2/28
• 分類號: A61F2/28;A61B17/68
• 代理公司: 西安通大專利代理有限責任公司 61200
• 代理人: 徐文權(quán)

技術(shù)領域

本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領域，涉及一種鈦合金人工骨，尤其是一種鈦合金人工骨/髓內(nèi)釘加壓固定系統(tǒng)及其制備方法。?

背景技術(shù)

隨著現(xiàn)代科技的高速發(fā)展，嚴重高速交通肇事、勞動保護不力以及現(xiàn)代化武器的使用，使得四肢嚴重骨創(chuàng)傷的發(fā)生率越來越高，骨缺損，特別是大段骨缺損的治療成為創(chuàng)傷骨科治療領域的難題。對于長度小于6cm的大段骨缺損，通過傳統(tǒng)的自體皮質(zhì)松質(zhì)骨或人工骨移植可基本恢復患肢的長度和功能，而對于超過6cm的大段長骨缺損的修復則較為復雜，目前應用較多的技術(shù)有自體骨移植、牽拉成骨技術(shù)和異體骨移植技術(shù)。?

自體腓骨移植：采用移植帶血管蒂的自體腓骨來修復大段骨缺損是目前應用較為廣泛的技術(shù)。通過將正常肢體上帶血管蒂的腓骨移植到骨缺損部位，吻合的通暢血管可為腓骨繼續(xù)提供營養(yǎng)，使的移植的腓骨與骨缺損的兩斷端之間以端端愈合的方式完成骨愈合過程，最終達到修復大段骨缺損的目的。自Taybr等1975年報道該技術(shù)以來，該技術(shù)及各種改良技術(shù)被廣泛應用于橈骨、尺骨、脛骨和股骨的大段缺損的治療，取得了一定效果。?

盡管自體腓骨移植取得了一定臨床效果，但也存在一系列的問題。首先這是一種“拆東墻補西墻”的方法，在治療大段骨缺損的同時卻造?成了其他部位新的創(chuàng)傷與缺損。其次，自體腓骨移植需要一定的顯微外科縫合技術(shù)，影響自體腓骨成活的不確定因素較多，在移植后一旦由于各種原因造成移植的失敗，不但不能達到治療骨缺損的目的，還給患者造成不可彌補的損失。第三，由于自體腓骨移植后的再塑形過程漫長，腓骨直徑較小，強度也較小，因此移植后往往有較多并發(fā)癥，包括移植骨骨折（25％）和移植后一端骨不連（20％）等。這些問題，使的患者在接受自體腓骨移植方面往往心存疑慮。?

牽拉成骨技術(shù)：牽拉成骨技術(shù)最早由Llizarov推廣，指的是在特定的牽引頻率和牽開率下，逐漸牽開兩個有血供的骨表面，在骨表面之間有新骨形成，進而使之完全橋接兩個骨面，最終經(jīng)改建而形成正常結(jié)構(gòu)。牽拉成骨技術(shù)的優(yōu)點在于可三維方向矯正畸形、可多部位同時延長、非侵襲性治療骨不連和骨缺損。該技術(shù)在骨缺損領域的應用誕生了“張力－應力法則”理論，使人們對肢體延長的生物學過程有了新的理解。?

牽引成骨的并發(fā)癥與延長失敗的發(fā)生率隨著延長長度的增加而增加。因此，Yokoyama等認為該技術(shù)應用于脛骨時需要延長的骨缺損的長度應小于脛骨總長的25％。由于牽拉過程中軟組織張力很大，造成牽引過程中鄰近關(guān)節(jié)主、被動活動時的劇烈疼痛與不適，毅力差的患者不敢活動，有可能造成鄰近關(guān)節(jié)的僵硬（41％），而骨不連的發(fā)生率也高達41％！另外尚有骨折端延遲愈合、肌肉攣縮、牽拉過程中造成神經(jīng)血管的損傷和心理問題等。?

異體骨移植：異體骨具有正常的骨強度，形態(tài)、大小與患者之間差?別較小，是替代自體骨移植的良好材料。考慮到治療骨缺損的主要目標是提高骨腫瘤患者術(shù)后的生活質(zhì)量為主，所以異體骨移植目前主要應用于骨腫瘤切除后所造成的大段骨缺損，而在創(chuàng)傷所造成的大段骨缺損的治療中應用較少。異體骨移植的主要并發(fā)癥包括感染、關(guān)節(jié)僵硬、移植骨骨折或骨不連。感染的發(fā)生率為6～14％，常需取出異體骨，嚴重的甚至需要截肢。異體骨骨折的發(fā)生率高達17～42％。同時，異體骨移植后有一定免疫排斥反應，還有傳播肝炎、HIV等疾病的風險。在我國，由于傳統(tǒng)觀念的束縛，遺體捐獻比率很低，也造成了異體骨來源方面的限制。?

組織工程技術(shù)：組織工程概念形成于20世紀80年代，其基本含義是將細胞、合成材料、處理過的天然材料和組織、細胞因子及基因治療廣泛地應用于體內(nèi)地組織再生或體外地組織構(gòu)建。通過將成骨細胞、成骨誘導細胞因子和支架材料有機組合，體外或體內(nèi)培養(yǎng)出符合機體需要地不同大小的工程化骨組織，然后移植到所需要的骨缺損部位發(fā)揮其功能是骨組織工程研究的核心內(nèi)容。通過近20年的研究，在所有器官的組織工程研究中，組織工程骨研究所取得的進展應該說是最令人鼓舞的。在大量動物實驗研究的基礎上，目前國內(nèi)外均有將較小體積的工程化骨組織應用于臨床并獲得成功的報道，但僅限于較小體積的工程化人工骨的應用，體積較大的工程化骨的臨床應用效果并不理想。研究發(fā)現(xiàn)，植入體內(nèi)的種子細胞只有在血管周圍150～200μm內(nèi)才能通過營養(yǎng)的彌散而存活，如果不能快速建立血管，就難以構(gòu)建大的有效成活的骨組織，因此，對于大段骨缺損來說，采取有效的方法解決成骨區(qū)的血管化為問?題是工程化骨組織存活的關(guān)鍵，也是骨缺損獲得治療成功的關(guān)鍵。目前，工程化骨組織的血管化問題尚處于研究階段，血管化的工程化骨組織何時能應用于臨床治療大段骨缺損尚是個未知數(shù)。?