[發明專利]一種復方丹參滴丸的制備方法

無效

• 申請號: 201210302293.X
• 申請日: 2012-08-23
• 公開（公告）號: CN102988476A
• 公開（公告）日: 2013-03-27
• 發明（設計）人: 俞洋;俞幫和
• 申請（專利權）人: 江蘇蘇南藥業實業有限公司
• 主分類號: A61K36/537
• 分類號: A61K36/537;A61K9/20;A61P9/10
• 代理公司: 南京蘇高專利商標事務所(普通合伙) 32204
• 代理人: 王云

技術領域

本發明涉及一種藥物滴丸的制備方法，尤其是涉及一種復方丹參滴丸的制備方法，屬于中藥制備技術領域。

背景技術

氣滯血瘀，是指氣滯和血瘀同時存在的病理狀態，其病變機理是：一般多先由氣的運行不暢，然后引起血液的運行瘀滯，是先有氣滯，由氣滯而導致血瘀，也可由離經之血等瘀血阻滯，影響氣的運行，這就先有瘀血，由瘀血導致氣滯，也可因閃挫等損傷而氣滯與血瘀同時形成。氣滯血瘀容易導致胸痹、冠心病心絞痛，嚴重時會危害生命。

目前，用于治療氣滯血瘀的常用藥物為復方丹參片，而由于復方丹參片中的有效成分為丹參酮，且由于復方丹參片只能口服，經消化道吸收，藥效發揮緩慢，故不能緩解心絞痛，只能作為冠心病的常規用藥，而復方丹參滴丸中的有效成分為丹參素，且既可口服，也可舌下含服，不僅作為冠心病的常規用藥，也可作為緩解冠心病的急救藥。此外，復方丹參片和復方丹參滴丸均含有冰片，但復方丹參片中冰片含量偏大，對胃腸道刺激性較大，因而對許多患有胃腸疾病尤其是屬于虛寒體質者不宜選用；而復方丹參滴丸中的冰片含量相對較少，減輕了對病人胃腸道的刺激，易為病人所接受。

發明內容

為解決現有技術的不足，本發明的目的在于提供一種方法簡單、產品合格率高的復方丹參滴丸的制備方法。

為達到上述目的，本發明是通過以下的技術方案來實現的：

一種復方丹參滴丸的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

（1）按照如下重量份稱取原料：丹參400-500份、三七100-150份、冰片3-5份、PEG6000、95%乙醇和二甲基硅油冷凝液，其中，所述的PEG6000的重量為丹參的8-10倍；

（2）制備丹參浸膏：向丹參中加入8-10倍丹參量的95%的乙醇，加熱回流1-2h，過濾，藥渣再加8~10倍丹參量的95%的乙醇，加熱回流1-2h，過濾，合并兩次濾液并在60℃的溫度條件下濃縮至相對密度為1.15~1.20，并同時回收乙醇，得到一次濃縮液備用；然后再將藥渣加8~10倍丹參量的水煎煮2-3小時，煎煮液過濾，然后將煎煮的濾液在60℃的溫度條件下濃縮至相對密度為1.15~1.20，得到二次濃縮液，合并兩次濃縮液，并繼續濃縮至相對密度為1.33~1.35；得到丹參浸膏；

（3）原料混合制藥：將三七、冰片研磨粉細，并過80目篩，首先將三七、冰片在槽型混合機中干混15-20min，然后，向其中加入丹參浸膏和95%的乙醇，濕混15-20min后，得到混合軟材；

（4）制備滴丸：在60℃水浴保溫的條件下，將步驟（3）所述的混合軟材加入PEG6000的熔融液中，攪拌混合均勻，直至乙醇完全揮發，然后繼續靜置保溫30-40min，待氣泡除盡,，然后將復方丹參-PEG6000混勻熔融液轉入滴丸機的貯液筒內,在保溫80～85℃的條件下，控制滴速,一滴滴地滴入二甲基硅油冷凝液中,待冷凝完全,傾去冷凝液,收集滴丸,瀝凈和用濾紙除去滴丸上的冷凝液，然后干燥得到復方丹參滴丸。

進一步，所述的二甲基硅油冷凝液的溫度為-2～-3℃，以防止滴丸的時候發生粘連。

本發明的有益效果是：本發明所述的方法簡單、易于操作，且制備的復方丹參滴丸屬于固態分子分散體系，藥物有效成分呈分子狀態直接分散于基質中，進入體內可迅速釋放，有利于充分吸收而發揮療效，克服了傳統中藥起效慢、藥效低的不足，具有速效、高效的特點，且除口服外還可舌下含服，藥物通過舌下豐富的毛細血管直接吸收入血，迅速起效；同時避免了肝臟首過效應，提高了藥物的利用率。

具體實施方式

以下結合具體實施例對本發明作具體的介紹。

實施例1：一種復方丹參滴丸的制備方法，包括以下步驟：

（1）按照如下重量份稱取原料：丹參400g、三七100g、冰片3g、PEG6000、95%乙醇和二甲基硅油冷凝液，其中，所述的PEG6000的重量為丹參的8倍；

（2）制備丹參浸膏：向丹參中加入8倍丹參量的95%的乙醇，加熱回流1h，過濾，藥渣再加8倍丹參量的95%的乙醇，加熱回流1h，過濾，合并兩次濾液并在60℃的溫度條件下濃縮至相對密度為1.15，并同時回收乙醇，得到一次濃縮液備用；然后再將藥渣加8倍丹參量的水煎煮2小時，煎煮液過濾，然后將煎煮的濾液在60℃的溫度條件下濃縮至相對密度為1.15，得到二次濃縮液，合并兩次濃縮液，并繼續濃縮至相對密度為1.33；得到丹參浸膏；