[發(fā)明專利]左氧氟沙星組合物凍干口腔崩解片及其制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210301241.0
• 申請日: 2012-08-23
• 公開（公告）號: CN102784121A
• 公開（公告）日: 2012-11-21
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 郝結(jié)兵;汪六一;汪金燦
• 申請（專利權(quán)）人: 海南衛(wèi)康制藥（潛山）有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/5383;A61K47/42;A61K47/40;A61P31/04
• 代理公司: 安徽信拓律師事務(wù)所 34117
• 代理人: 婁爾玉

1.一種左氧氟沙星組合物，其特征在于，該組合物包括如下組分及組分?jǐn)?shù)量比：

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的左氧氟沙星組合物，其特征在于，所述左氧氟沙星組合物各組分的優(yōu)選組分?jǐn)?shù)量比為：

3.一種含有權(quán)利要求1所述組合物的左氧氟沙星組合物凍干口腔崩解片，其特征在于，由如下組分及組分?jǐn)?shù)量比制備而成：

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的左氧氟沙星組合物凍干口腔崩解片，其特征在于，制備左氧氟沙星組合物凍干口腔崩解片各組分的優(yōu)選組分?jǐn)?shù)量比為：

5.一種權(quán)利要求3所述左氧氟沙星組合物凍干口腔崩解片的制備方法，其特征在于，該制備方法的具體步驟為：

a）將組分量的中等取代度羥丙基—β—環(huán)糊精溶于組分用水總量的70%—80%的純化水中，在攪拌狀態(tài)下加熱至55℃，緩慢加入組分量的左氧氟沙星，繼續(xù)攪拌10小時，待中等取代度羥丙基—β—環(huán)糊精將左氧氟沙星包合之后，加入組分量的甘露醇、三氯蔗糖；

b）將組分量的明膠溶于組分用水量20%—30%的純化水中，加熱至完全溶解；

c）合并上述步驟a、步驟b得到的兩種溶液并攪拌均勻；

d）用碳酸氫鈉調(diào)節(jié)PH值至5.5—6.5；

e）根據(jù)左氧氟沙星組合物凍干口腔崩解片規(guī)格，確定裝量后，將合并后的藥液按裝量移至盛藥皿中，并放入冷凍干燥箱中，對藥液進行冷凍、抽真空干燥，控制水分含量不超過1.0%；

f）待左氧氟沙星組合物凍干口腔崩解片干燥后，在冷凍干燥箱中密封；

g）將冷凍好的藥劑取出冷凍干燥箱后切割盛藥皿，并進行成品包裝。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的左氧氟沙星組合物凍干口腔崩解片的制備方法，其特征在于：所述中等取代度羥丙基—β—環(huán)糊精用量為處方中左氧氟沙星質(zhì)量的200%—600%。

7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的左氧氟沙星組合物凍干口腔崩解片的制備方法，其特征在于：所述三氯蔗糖用量為處方中左氧氟沙星質(zhì)量的0.4%—1.0%。

8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的左氧氟沙星組合物凍干口腔崩解片的制備方法，其特征在于：所述左氧氟沙星組合物凍干口腔崩解片規(guī)格為50mg/片或100mg/片。