[發明專利]一種治療腦癱藥物或功能食品的應用及其制備方法

有效

• 申請號: 201210295395.3
• 申請日: 2012-08-20
• 公開（公告）號: CN102772434A
• 公開（公告）日: 2012-11-14
• 發明（設計）人: 鐘志孟
• 申請（專利權）人: 山西中遠威藥業有限公司
• 主分類號: A61K35/64
• 分類號: A61K35/64;A61P25/00;A23L1/29
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及一種藥物或功能食品，具體涉及一種治療腦癱(cerebral?palsy，CP)中藥或功能食品的應用及其制備方法。

背景技術

腦癱是指一組持續存在的導致活動受限的運動和姿勢發育障礙綜合征，這種綜合征是由于發育中的胎兒或嬰兒腦部非進行性損傷或發育缺陷引起的，腦癱的運動障礙常伴隨感覺、認知、交流、感知和/或行為障礙，以及癲癇和繼發性骨骼肌問題，小兒腦癱發病率在發達國家大約平均為新生兒的千分之二，我國發病率為千分之一點五到千分之五，占小兒神經與遺傳咨詢門診人數的首位。

目前腦癱疾病發病形勢十分嚴峻，不僅給患者的正常生活造成了嚴重的影響，還給家庭及社會帶來沉重的負擔，中西醫缺少特效型的治療藥物，臨床多為對癥處理，且療程長，費用昂貴，達不到理想的治療效果，尚未有單味中藥治療本疾病的藥物批準上市。

發明內容

為了克服現有技術中存在的不足，本發明目的提供一種治療腦癱藥物或功能食品的應用及制備方法。

本發明藥物或功能食品主要成分由單味地龍提取制備。

我國中藥圣書《神農本草經》就已經記載地龍是平肝熄風中藥，已使用數千年之久，具有清熱定驚，活血通絡、平肝、止喘，以及降壓、解熱、鎮靜、抗驚厥作用；現代研究證明，地龍體內富含蛋白水解酶，主要是纖維蛋白溶解酶和纖維蛋白酶原激活物等具有抗凝、溶纖和溶栓作用的成分，能夠明顯延長血小板血栓和纖維蛋白血栓的形成時間，促纖溶，抑制血小板聚集作用；地龍凍干粉還有中樞神經系統鎮靜、抗驚厥、增強超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽還原酶(GR)、谷胱甘肽過氧化物酶(GSH-Px)、過氧化氫酶(CAT)活性，清除自由基，抗脂質過氧化損傷等作用，以上成為地龍治療腦癱的主要藥理學基礎；作為中醫治療，針對腦癱大腦實質受到損傷，脈絡不通，瘀阻腦絡的病因病機和中醫五遲(以立遲、行遲、齒遲、語遲、發遲為主要表現的疾病)，五軟(以頭項、口、手、足、肌肉等軟弱無力為主要表現的疾病)，五硬(頭項硬、口硬、手硬、足硬和肌肉硬為主要表現的疾病)的臨床癥狀表現，本發明藥物或功能食品施以活血化瘀、疏通腦絡、定驚解痙，起到很好地治療作用。

藥效學研究：本發明藥物或功能食品主要藥效學試驗研究結果表明：

(1)對缺血缺氧小鼠腦損傷模型有改善缺血缺氧所致小鼠行為學障礙以及學習記憶能力，保護神經元的作用。

(2)對急性缺氧缺血小鼠腦損傷行為學障礙有所改善作用。

(3)有阻止急性缺氧缺血小鼠腦血流量的下降作用。

(4)對小鼠耐缺氧能力有一定的耐缺氧作用。

(5)有活血化瘀改善大鼠軟腦膜微循環障礙的作用。

(6)含藥血清對正常大鼠和缺氧再灌大鼠神經元NSE水平的影響有提高大鼠神經元NSE的含量作用。

以上藥理作用機理表明：本藥物或功能食品對實驗動物大腦神經缺氧、損傷、智力等有直接的修復作用，符合腦癱的病理機制，為治療腦癱提供藥效學支持。

急性毒性試驗：本發明藥物或功能食品以最大耐受量16g/kg(即相當臨床劑量的427倍)一次灌胃給藥，連續觀察7天，未見毒性反應。

長期毒性試驗：本發明藥物或功能食品以1.5kg/kg、3.0g/kg、6.0g/kg的劑量(相當于人日服量的40倍、80倍和120倍)給大鼠灌胃，連續給藥18周及恢復期2周觀察，結果中、低劑量組動物一般狀況如行為、活動、毛發、食欲、糞便等均無明顯異常，體重與對照組相比無明顯差異。高劑量組動物第5周開始，體重增長減慢并食物消耗減少；6.0g/kg劑量組雄鼠發現十二指腸一處形成粘膜脫落壞死，為本品安全性提供可行性支持。

臨床研究：本發明藥物42例臨床觀察病例表明：每次服藥2-3粒，每日3次，患者服藥12周后在綜合能力和粗大運動功能方面均較療前有明顯改善(P＜0.01)；綜合能力方面改善明顯(P＜0.05)，可改善患者的認知水平；未見明顯不良反應及肝腎毒副作用；為治療腦癱，改善腦癱缺少治療藥物的狀況，提供了臨床安全性、有效性支持。

臨床病例：楊某，女，13歲，出生后3天窒息，至3月不會坐、翻身、笑，被診為腦癱，多方治療無明顯療效；檢查雙下肢交叉重疊，雙手痙攣，口流涎，不能獨自坐立，只能發模糊單音；給與本發明藥物一次3粒，一日3次，服用3個月后痙攣明顯減輕；半年后，痙攣基本解除，能獨立行走，可表達簡單句子，生活基本自理。

本發明目的還提供了地龍治療腦癱藥物或功能食品的制備方法，通過以下技術方案實現：