[發(fā)明專利]一種豬膽汁酸鹽滴眼液及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210279531.X
• 申請日: 2012-08-08
• 公開（公告）號: CN102772420A
• 公開（公告）日: 2012-11-14
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 王養(yǎng)正;朱秀萍;潘士印;劉先寧;楊華;銀勇;肖湘華
• 申請（專利權(quán)）人: 陜西省眼科研究所
• 主分類號: A61K31/575
• 分類號: A61K31/575;A61K9/08;A61P27/02;A61P31/12;A61P31/22;C07J9/00
• 代理公司: 西安創(chuàng)知專利事務(wù)所 61213
• 代理人: 譚文琰

1.一種豬膽汁酸鹽滴眼液，其特征在于，由以下重量百分比的成分組成：豬膽汁酸鹽0.1%～3%，增稠劑0.1%～5%，氯化鈉0.6%～0.85%，對羥基苯甲酸乙酯0.01%～0.1%，余量為注射用水；所述增稠劑為透明質(zhì)酸鈉、甲基纖維素和卡波姆中的一種或幾種；

所述豬膽汁酸鹽的制備方法包括以下步驟：

步驟一、將豬膽汁過濾，然后向濾液中加入濾液體積的4～5倍量澄清的飽和石灰水，煮沸20min～40min后過濾；

步驟二、用鹽酸將步驟一中煮沸、過濾后的濾液的pH值調(diào)節(jié)至2～3，析出膽汁酸；

步驟三、將步驟二中所述膽汁酸用水清洗，然后將清洗后的膽汁酸溶解于無水乙醇中，過濾，向濾液中加入堿性溶液調(diào)節(jié)濾液的pH值為9～10，將調(diào)節(jié)pH值后的濾液煮沸或蒸餾除去乙醇，烘干后得到豬膽汁酸鹽粗品；所述無水乙醇的用量為膽汁酸質(zhì)量的5～8倍；所述堿性溶液為質(zhì)量濃度為5%～15%的氫氧化鈉溶液或質(zhì)量濃度為5%～15%的氫氧化鉀溶液；

步驟四、將步驟三中所述豬膽汁酸鹽粗品加水溶解，得到豬膽汁酸鹽粗品溶液，然后向豬膽汁酸鹽粗品溶液中加入活性炭使溶液中活性炭的質(zhì)量百分比濃度為1%～3%，煮沸，過濾，將過濾后的濾液在溫度為2℃～8℃的條件下靜置12h～48h，過濾，將濾液濃縮至膏狀，烘干，得到豬膽汁酸鹽；所述水的加入量為豬膽汁酸鹽粗品質(zhì)量的8～12倍。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種豬膽汁酸鹽滴眼液，其特征在于，由以下重量百分比的成分組成：豬膽汁酸鹽0.5%～2%，增稠劑0.5%～3%，氯化鈉0.7%～0.8%，對羥基苯甲酸乙酯0.03%～0.08%，余量為注射用水。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種豬膽汁酸鹽滴眼液，其特征在于，由以下重量百分比的成分組成：豬膽汁酸鹽1%，增稠劑1%，氯化鈉0.75%，對羥基苯甲酸乙酯0.05%，余量為注射用水。

4.一種制備如權(quán)利要求1、2或3所述豬膽汁酸鹽滴眼液的方法，其特征在于，該方法為：將對羥基苯甲酸乙酯用注射用水加熱溶解，向溶解后的溶液中加入豬膽汁酸鹽和氯化鈉，攪拌溶解后自然冷卻至室溫，然后加入增稠劑，最后加注射用水至足量，攪拌均勻后用0.22μm微孔濾膜過濾，無菌分裝。