[發明專利]球囊擴張導管

無效

• 申請號: 201210251750.7
• 申請日: 2012-07-20
• 公開（公告）號: CN102793962A
• 公開（公告）日: 2012-11-28
• 發明（設計）人: 陳雪生;趙迎紅;董桂凡
• 申請（專利權）人: 易生科技(北京)有限公司
• 主分類號: A61M25/10
• 分類號: A61M25/10;A61M29/02;A61M25/098;A61L29/12
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技術領域：

本發明涉及一種用于介入治療技術的球囊擴張導管，其屬于醫療領域中的介入治療用球囊擴張導管領域。

背景技術：

冠狀動脈球囊擴張術是目前所有冠心痛介入治療技術的基礎，其過程是在導引導管及導引導絲的輔助下，利用X線造影錄像監視球囊擴張導管在人體內從小動脈進入主動脈，最后到達阻塞的冠狀動脈。導管的近端與擴張泵連接，通過給擴張泵施加壓力將造影劑通過導管的內腔輸送到位于導管遠端的球囊，通過球囊的擴張將阻塞的病變部位擴張，在達到預定的尺寸后，迅速使擴張泵從正壓狀態轉變為負壓狀態，回抽造影劑，球囊恢復到擴張前狀態，然后球囊導管從血管中撤出，血管病變部位由于被擴張而恢復了血流的暢通。

用于冠狀動脈球囊擴張術的球囊導管包含快速交換球囊擴張導管(Monorail)與整體交換球囊擴張導管(OTW)，臨床應用較多的為快速交換球囊擴張導管，其主要組成部分包含：超軟頭端、擴張球囊部分、遠端桿體、近端桿體以及魯爾接頭。在現行球囊擴張導管的生產工藝中，球囊一般采用吹漲的方式進行成型，球囊成型的過程為：首先加工具有球囊形狀的模具，然后將球囊成型管材穿過球囊成型模具并保持拉直狀態，將球囊成型管材的一端密封，另一端通入高純氮氣，通入的高純氮氣的壓力逐漸增加，同時逐步升高球囊成型模具的溫度，直至達到預定的溫度與壓力使球囊成型，保持一定的時間使球囊最終定型，然后打開模具取出球囊，進一步對球囊進行退火處理，使其尺寸穩定，通過該方法得到的球囊其連接頸部分的單壁厚一般為球囊主體部分壁厚的4～8倍，這就使得球囊連接頸部分的直徑較大，且硬度大、柔順性差，最終影響整個球囊擴張導管的通過性能；其次，現行工藝中，所使用的遠端桿體一般為直徑相等的管子，即導絲入口兩側的遠端外管的直徑相同，也有使用直徑變化的椎體管子，但這樣的管子制作工藝十分復雜，造成了成本的升高；此外，在球囊與遠端桿體的連接方面，現行工藝采用遠端桿體在內，球囊的近端連接頸在外的連接方式，這也造成了連接頸部分直徑大、硬度大，不利于通過彎曲血管及復雜病變。

發明內容：

本發明提供了一種球囊擴張導管，該球囊擴張導管由超軟頭端1、擴張球囊部分2、遠端桿體4、近端桿體5以及魯爾接頭6組成，在導管內部設有指引導絲通過的內管3，在內管上壓有標記擴張球囊有效長度的顯影環。本發明球囊擴張導管的特征在于：球囊擴張導管的擴張球囊采用二次拉伸的成形工藝，第一次拉伸在較低的溫度與較高的壓力下進行，用于形成擴張球囊的主體203，具有較厚的壁厚的錐體202、204以及連接頸201、205，第二次拉伸在較高的溫度與較低的壓力下進行，通過控制溫度及內部壓力使得錐體202、204以及連接頸201、205的壁厚進一步變薄，而球囊主體203部分的壁厚只發生微小的變化，最終所得球囊的連接頸壁厚為球囊主體部分的壁厚的2～5倍，接下來，對成型的球囊進行退火處理，采用的退火溫度為50℃～120℃，時間為20min～180min，退火處理的目的是使球囊的尺寸穩定，不會在后續裝配及放置過程中發生顯著的尺寸變化。本發明的球囊擴張導管的遠端桿體4采用兩段式結構，具有較小的直徑的球囊連接段401以及具有較大直徑的近端桿體連接段402，兩段通過小直徑管子在內，大直徑管子在外的方式插接到一起，并通過焊接結合，最終導絲入口設置在具有較大直徑的近端桿體連接段402。本發明的球囊擴張導管的球囊與遠端桿體的連接采用球囊連接頸205在內，遠端桿體球囊連接段401在外的方式，即將具有較薄的壁厚的連接頸205插接到遠端桿體具有較小的外徑的球囊連接段401的內腔并采用激光焊接的方式將兩者結合，進一步將具有較薄的壁厚的連接頸201與內管3及超軟頭端1連接。

所述球囊擴張導管的擴張球囊的結構包含5個部分：遠端連接頸201、遠端椎體202、球囊主體203、近端椎體204以及近端連接頸205，其中，近端連接頸與遠端桿體進行連接，內管一端與遠端桿體的側壁連接，另一端穿過遠端桿體與近端連接頸部分，與遠端連接頸及超軟頭端連接，最終形成了包含分別通過導引導絲與造影劑的兩個腔體結構。

所述球囊擴張導管的球囊遠端連接頸201的內徑大于內管3及超軟頭端1的外徑，遠端連接頸的長度為1mm～5mm，優選為2mm～4mm。

所述球囊擴張導管的球囊近端連接頸205的外徑小于遠端桿體球囊連接段401的內徑，近端連接頸的長度為1mm～5mm，優選為2mm～4mm。

所述球囊擴張導管遠端椎體202與近端椎體204的壁厚為球囊主體203的1～4倍，遠端椎體202與近端椎體204的全角為25°～90°，遠端椎體與近端椎體的角度可以相同也可以不同。