[發明專利]一種通過微創手術可重復更換瓣葉的心臟生物瓣膜

在審

• 申請號: 201210247085.4
• 申請日: 2012-07-17
• 公開（公告）號: CN103536377A
• 公開（公告）日: 2014-01-29
• 發明（設計）人: 李莉
• 申請（專利權）人: 李莉
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及醫療器械技術領域，更具體地說，涉及一種通過微創手術可重復更換瓣葉的心臟生物瓣膜。

背景技術

心臟瓣膜病是我國最常見的心臟病之一，目前最有效的治療方法是通過外科手術進行瓣膜置換，常用的置換器械有兩種：機械瓣膜和生物瓣膜。置換手術需要在心臟停跳，體外循環的方式下進行，手術時間長，失血多，同時對患者的損傷較大。近幾年，國外針對高齡患者難以承受手術的巨大創傷開發出了通過心尖穿刺或股動脈穿刺的介入心臟生物瓣膜，目前取得CE認證的有Edwards的SAPIEN球囊擴張式主動脈瓣膜和Medtronic的CoreValve自擴張式主動脈瓣膜，都有數萬例的手術用量。

上述三類心臟瓣膜各有各的優缺點：機械瓣膜耐久性好，不需要更換，但植入患者體內后，易形成血栓，所以需終生服用抗凝藥物，抗凝藥使用不當造成的血栓和出血等并發癥給患者的健康帶來很多安全隱患。生物瓣膜血流動力學和人自身的瓣膜類似，效果較好，且無需使用抗凝藥，但生物瓣膜的耐久性較機械瓣膜差，一般植入體內10年后瓣膜會鈣化導致功能失效，需要重新更換心臟瓣膜，再次開胸手術的巨大創傷對很多患者難以承受。介入心臟生物瓣膜的置換手術無需心臟停跳和體外循環的方式下進行，手術時間短，失血少，對患者的損傷較小，但介入瓣膜本身的結構導致了瓣膜的使用壽命短，血流動力學沒有開胸的生物瓣膜好，同時介入瓣膜應用時間短，長期的有效性還需進一步的臨床觀察，目前只適用于高危患者。

?[0005]?CN?101601611A公開了一種微創手術下反復置換的裝配式人造心臟生物瓣膜治療裝置，瓣架和瓣葉分體式設計，通過開胸手術將生物瓣膜植入體內，瓣膜功能失效后可通過微創手術進行瓣膜替換，降低了再次手術的難度，使手術風險降低。但該發明公開的解決方案，瓣架和瓣葉的連接點在瓣架的底部，并且向內突出，當血液通過瓣膜時，突出的部位會改變血流動力學的狀態，同時血細胞接觸時會導致血細胞的破裂而發生溶血。瓣葉的頂點與瓣架無有效的固定點，會導致瓣葉在長期的運行中，瓣葉形狀變形，加速瓣葉的損害，影響其使用壽命。

發明內容

有鑒于此，本發明要解決的技術問題是提供一種通過微創手術可重復更換瓣葉的心臟生物瓣膜，主要通過對瓣架和瓣葉結構上的改進，使之具有生物瓣膜優良的血流動力學、生物相容性和使用壽命，同時又具有微創手術更換瓣膜的創傷小、手術時間短的優點。

為實現上述目的，本發明提供如下技術方案：

一種通過微創手術可重復更換瓣葉的心臟生物瓣膜，包括用于和組織縫合的瓣架和可更換的瓣葉，其中瓣架和瓣葉為兩個獨立的部件，可以組裝、拆卸。

其中所述瓣架包括卡槽，密封槽和縫合環。卡槽有三個，向外突出，分別位于瓣架的三個頂點，在瓣架上呈120度分布；密封槽為“U”形，位于瓣架的外側，兩兩相連，且外側的高度低于內側的高度；縫合環向外突出，位于瓣架的底面外側，用于和組織的縫合。

所述瓣架的骨架材料可以是鈷鉻合金、不銹鋼、鎳鈦合金或高分子PEEK的一種。所述瓣架的外層包裹的材料為生物相容性較好的滌綸布。

其中所述瓣葉包括卡口，瓣膜架和瓣膜。所述卡口包括活動片，固定片和彈簧，這三個部件組合在一起，在一端施加一定的力，可以使另一端張開，解除力后另一端又可實現夾緊。所述瓣膜架由一根鎳鈦合金絲通過定型后呈三個“U”形，兩個自由端通過激光焊接或機械固定連接在一起形成封閉的環，瓣膜架的弧形和密封槽的弧形一致。所述卡口的固定片和瓣膜架固定在一起。所述瓣膜架的外層包裹有滌綸布或PTFE材料。

所述瓣膜可以是牛心包、豬心包、馬心包或豬心瓣的一種，縫合在瓣膜架上。上述材料都是生物瓣膜常用的材料，具有長期的臨床使用歷史。

所述瓣葉通過瓣架上的卡槽和密封槽實現與瓣架緊密連接，同時所述瓣葉可通過操作卡口實現與與瓣架的分離。

當患者通過開胸手術植入該心臟生物瓣膜，瓣葉出現功能退化需重新置換生物瓣膜時，可通過微創手術，將裝有新瓣葉的輸送裝置在DSA設備導引下，將壞掉的瓣葉通過輸送裝置的瓣葉移除裝置取下，同時張開新瓣葉，將瓣葉裝在瓣架上，完成瓣葉的更換，并將壞掉的瓣葉壓縮后裝入輸送裝置撤出體外，完成心臟瓣膜置換。

從上述的技術方案可以看出，本發明的具有以下優點：

1、與機械瓣膜相比，本發明無需使用抗凝藥，避免了抗凝藥使用不當造成的血栓和出血等并發癥給患者的健康帶來安全隱患；