[發(fā)明專利]一種含有魯拉西酮的口腔崩解片及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201210241053.3
• 申請(qǐng)日: 2012-07-12
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN103536568A
• 公開(kāi)（公告）日: 2014-01-29
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 柯瀟;鄭強(qiáng)
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/20
• 分類號(hào): A61K9/20;A61K31/496;A61P25/18
• 代理公司: 暫無(wú)信息
• 代理人: 暫無(wú)信息

1.一種含有鹽酸魯拉西酮的口腔崩解片，其特征在于含有以下重量百分比的組分：

其中鹽酸魯拉西酮的粒徑D₉₀≤75μm。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含有鹽酸魯拉西酮的口腔崩解片，其特征在于所述填充劑選自蔗糖、乳糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、乳糖醇、微晶纖維素、淀粉、預(yù)膠化淀粉或糊精中的一種或多種；所述的崩解劑選自交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉或低取代羥丙基纖維素中的一種或多種；所述的矯味劑選自檸檬酸、甘草甜素、阿斯巴甜、麥芽糖、甜菊苷、三氯蔗糖、氧化鎂、黃原膠、糖精、果糖、葡聚糖、甜蜜素、索馬甜或薄荷醇中的一種或多種；所述潤(rùn)滑劑選自硬酯酸、硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、十二烷基硫酸鈉（鎂）、富馬酸硬脂酸鈉、山崳酸甘油酯中的任一種或多種，更優(yōu)選為微粉硅膠、硬脂酸鎂或硬脂富馬酸鈉中一種或多種。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的含有鹽酸魯拉西酮的口腔崩解片，其特征在于還含有適量的丙烯酸樹(shù)脂。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的含有鹽酸魯拉西酮的口腔崩解片，其特征在于由以下重量百分比的組分組成：

其中鹽酸魯拉西酮的粒徑D₉₀≤75μm；

所述填充劑選自乳糖、微晶纖維素、蔗糖、淀粉、預(yù)膠化淀粉中一種或多種；所述崩解劑選自交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素中的一種或多種；所述矯味劑選自檸檬酸、薄荷醇、阿斯巴甜、三氯蔗糖或甜蜜素中的一種或多種。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的含有鹽酸魯拉西酮的口腔崩解片，其特征在于由以下重量百分比的組分組成：

其中鹽酸魯拉西酮的粒徑D₉₀≤75μm；

所述填充劑選自乳糖、微晶纖維素、蔗糖、淀粉、預(yù)膠化淀粉中兩種或三種以上；所述崩解劑選自交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素中的一種或多種；所述矯味劑選自檸檬酸、薄荷醇、阿斯巴甜、三氯蔗糖或甜蜜素中的一種或多種。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的含有鹽酸魯拉西酮的口腔崩解片，其特征在于由以下重量百分比的組分組成：

其中鹽酸魯拉西酮的粒徑D₉₀≤75μm。

7.根據(jù)權(quán)利要求1-6中任一項(xiàng)所述的含有鹽酸魯拉西酮的口腔崩解片，其特征在于所述口腔崩解劑的制備方法為濕法制粒壓片，優(yōu)選為取鹽酸魯拉西酮與部分填充劑混合均勻，加適量10%丙烯酸酸樹(shù)脂的95%乙醇溶液制軟材，制粒，干燥，整粒；加入剩余的填充劑、崩解劑、矯味劑、微粉硅膠和硬脂酸鎂，混合均勻，壓片即得。

8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含有鹽酸魯拉西酮的口腔崩解片，其特征在于由以下重量百分比的組分組成：

其中鹽酸魯拉西酮的粒徑D₉₀≤75μm；

所述填充劑中含有噴干甘露醇或顆粒乳糖中一種或兩種；所述崩解劑選自交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素中的一種或多種；所述矯味劑選自枸櫞酸、阿斯巴甜、或三氯蔗糖中的一種或多種；所述潤(rùn)滑劑選自微粉硅膠、硬脂酸鎂或硬脂富馬酸鈉中一種或多種。

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的含有鹽酸魯拉西酮的口腔崩解片，其特征在于由以下重量百分比的組分：

其中鹽酸魯拉西酮的粒徑D₉₀≤75μm；

所述填充劑為噴干甘露醇與玉米淀粉的混合物或顆粒乳糖。

10.根據(jù)權(quán)利要求8或9所述的含有鹽酸魯拉西酮的口腔崩解片，其特征在于所述口腔崩解劑的制備方法為粉末直接壓片；優(yōu)選為取鹽酸魯拉西酮與填充劑充分混合均勻，加入崩解劑及潤(rùn)滑劑，混合均勻，壓片即得。