[發明專利]自固定組織補片

有效

• 申請號: 201210238399.8
• 申請日: 2012-07-11
• 公開（公告）號: CN102772271A
• 公開（公告）日: 2012-11-14
• 發明（設計）人: 孫杰;孟慶怡;徐海林;許松玲;李華鵬;陳凡
• 申請（專利權）人: 北京天助暢運醫療技術股份有限公司
• 主分類號: A61F2/02
• 分類號: A61F2/02;A61L31/06
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及一種醫療器械，更具體的說，本發明涉及一種臨床上修補腹股溝疝的自固定組織補片。

背景技術

疝是指臟器離開了原來的部位，通過人體的薄弱點或缺損、孔隙進入另一部位。最常發生疝的部位是腹部。腹內臟器通過腹壁的先天性或后天性缺損或薄弱區向體表突出，在局部形成一腫塊，稱為腹外疝。腹內臟器或網膜經腹腔內正常或異常的孔道、裂隙轉離原有位置即構成腹內疝，不能為視診所見，例如小網膜孔疝、膈疝等。腹外疝遠較腹內疝多見。腹外疝是腹部外科最常見的疾病之一，常以突出的解剖部位命名，其中以腹股溝疝發生率最高，占90％以上。腹外疝為一種多發性疾病，在兒童至老年的所有年齡段都可能發生，而老年男性是該病的高發人群。腹外疝的病因與腹壁薄弱和腹內壓增高有關。腹壁薄弱一般是先天性的，也可能由后天因素造成，如年老體弱、肌肉萎縮等。腹內壓增高的常見情況有慢性咳嗽、便秘、排尿困難和小兒啼哭等。腹外疝雖不是致命疾病，但它會給病人帶來很大的痛苦，嚴重影響生活質量，并且可有多種并發癥，嚴重時可危及生命。

目前，腹外疝治療金標準是行“無張力疝修補術”。即以外科手術的方式，將具有特定形狀或結構的修補材料植入腹壁，通過刺激機體快速在修補材料上增生大量的纖維化組織，修補和加強缺損的組織，最終達到根治腹外疝的目的。

聚丙烯植入網是當前應用最為廣泛的無張力疝修補材料。它是一種可永久植入人體的聚丙烯單絲網狀編織物，采用經編技術編織并經過一系列成型加工而成。聚丙烯補片的優點：刺激纖維組織增生作用明顯；能耐受感染；有更高的抗張強度；價格相對便宜。在過去的60年里，聚丙烯網片已經對外科領域產生巨大的影響，無數的患者因為有了它而生命得以延長，許多外科疑難問題因它的應用而解決，它已被證實為當今外科最受歡迎的植入體，盡管如此，聚丙烯網在應用中也存在一些問題：網片的表面比較粗糙，在用于腹壁全層缺損修補時，與內臟器官粘連；進行大的腹部缺損修補時，后期的瘢痕收縮會造成網片扭曲，其不規則的表面可能刺激并損傷周圍組織，引起感染及皮膚竇道形成。

目前補片的材質要求更輕量化，在保持足夠的抗張力強度的前提下，越輕的補片具有更舒適的患者感覺和更好的順應性；聚丙烯網片的網孔要求足夠大以減小感染的機會和提供更好的順應性，這兩點主要是使異物感更小，主管感覺更舒適。可吸收材料的研究是重要的發展方向，凡是放入人體內的材料，只要不是要求永久支撐物，應該是可吸收材料制成的。可吸收的疝修補材料主要有聚羥基乙酸(polyglycolic?acid(Dexon))、聚乳酸羥基乙酸(polyglactin(Vicryl))兩種可吸收網片在臨床使用，其完全吸收時間為3個月。但在實際應用中人們發現，由于Dexon和Vicryl不能刺激起足夠的纖維組織增生，吸收后往往在修補部位再次形成腹壁疝。因此，這兩種材料用于腹壁缺損修補尚不成熟。

1992年美國Metabolix以可再生的淀粉、纖維為原料，采用轉基因工程技術將生物合成聚羥基烷酸酯所需的PHA、P34HB等多種酶構建于E.Coli中，將可再生的碳源轉化為聚羥基高分子化合物于細菌體內，以濕法提取不同組分的PHA，成功的開發出第四代PHA生物塑料-聚3-羥基丁酸酯4-羥基丁酸酯。Tepha公司對這種材料進行了專門的后期應用研究，2007年2月，由P34HB制成的手術縫合線獲得了美國FDA的批準。但是P34HB材料的熱穩定性差、拉伸強度低、可加工性能差，如果不加以改性不能作為疝修補片使用。

聚乳酸具有優良的物理機械性能，和其它所有高分子一樣，分子量大小、分布、結晶性對聚乳酸(Poly?Lactic?Acid，PLA)的性能有很大影響。由于聚乳酸存在光學異構體，也是對力學性能影響的重要因素。聚乳酸類材料的另一特性是能用多種方式進行加工，如擠出、紡絲、雙軸拉伸，加工過程中分子定向不僅會顯著增加力學強度，同時使降解時間變慢。聚乳酸雖然具有優良的生物相容性、生物可降解性等優點，但是其在性質上存在如下缺陷而限制了其實際應用：1)聚乳酸中有大量的酯鍵，為疏水性物質，降低了它的生物相容性；2)降解周期難以控制；同時，在實際應用中還有一些特殊的功能性要求。這都促使人們對聚乳酸材料的改性展開深入的研究。

發明內容

為了解決現有技術中存在的上述技術問題，本發明的目的在于提供一種自固定組織補片，通過復合編織，減少異物植入量并且免于縫合固定，不僅能夠有效修補缺損部位，而且顯著減少了病人的疼痛。

為了解決上述技術問題實現上述發明目的，本發明采用以下技術方案：