[發明專利]一種通過微創手術可重復更換瓣葉的介入生物瓣膜

在審

• 申請號: 201210237295.5
• 申請日: 2012-07-10
• 公開（公告）號: CN103536376A
• 公開（公告）日: 2014-01-29
• 發明（設計）人: 李莉
• 申請（專利權）人: 李莉
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24;A61L27/04
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及醫療器械技術領域，更具體地說，涉及一種通過微創手術可重復更換瓣葉的介入生物瓣膜。

背景技術

由法國的Alain?Cribier醫生在2002年4月16日完成第一例經皮介入瓣膜植入至今，從最初的不為醫生接受，到現在成為心臟瓣膜置換的一個熱點，經歷了8年的時間，產品不斷完善，目前以Edwards的SAPIEN球囊擴張式主動脈瓣膜和Medtronic的CoreValve自擴張式主動脈瓣膜為代表，這兩個產品都于2007年取得CE認證，截止2011年的手術量累計超過五萬例。除了已經上市的這兩款瓣膜，正在研發、臨床的產品超過20種，主要分為動脈穿刺放置和心尖穿刺放置兩類。

該類產品在歐美的臨床結果較好，為心臟瓣膜病不能承受開胸手術的高齡患者帶來了福音，從2007年到20011年保持了較快的臨床應用。同時，大規模的臨床結果，使該類產品有了較好的循證醫學依據，近幾年有望手術量進一步加大，成為心臟瓣膜治療的標準方法。

介入瓣膜的置換手術無需心臟停跳和體外循環的方式下進行，手術時間短，失血少，對患者的損傷較小，但介入瓣膜本身的結構導致了瓣膜的使用壽命短，血流動力學沒有開胸的生物瓣膜好，同時介入瓣膜應用時間短，長期的有效性還需進一步的臨床觀察，目前只適用于高危患者。

現在用于臨床的介入瓣膜，由于其自身結構的限制，導致了介入瓣膜的使用壽命大大降低，體外評估表明只有大概5年的使用壽命，這一缺陷必將限制其用于年齡較小的患者。

美國專利US?2005/0137695?A1公開了一種帶鉚定功能的介入瓣膜及其輸送裝置，這種介入瓣膜的瓣架采用鎳鈦絲編織成網格形狀或激光切割成網格形狀，在網格上固定有帶鉚定功能的尖刺，熱處理定型成適合瓣環直徑的圓筒結構，瓣膜縫合在圓筒四周，由于鎳鈦合金有形狀記憶的特點，該設計可以壓縮到較小的直徑裝入輸送裝置，植入體內后依靠鎳鈦合金的彈性和尖刺固定在瓣環。

美國專利US?7,429,269?B2公開了一種自彈式的介入瓣膜，這種瓣膜的瓣架采用激光切割鎳鈦合金后定型成兩端直徑大，中間直徑小的管狀結構，瓣膜縫合在管腔內，其設計結構能較容易固定在瓣環位置而不發生移位。

美國專利No.6,454,799公開了一種球囊擴張的介入瓣膜，這種瓣膜的瓣架采用塑性的不銹鋼或鈷鉻合金通過激光切割而成，瓣膜縫合在內測，植入體內前通過壓握裝置將瓣膜壓握到輸送裝置的球囊上，到達植入部位后通過球囊加壓將瓣膜擴張開。

上述專利提及的各種設計，最大的問題是瓣膜是縫合在鏤空的瓣架上，瓣膜和瓣架的縫合點相對開胸瓣膜要少很多，因此瓣膜在體內關閉時，血流產生的沖擊對各個縫合點產生較大的破壞力，由于受力集中，縫合點容易損壞，將直接導致瓣膜的使用壽命急劇降低。同時由于瓣架設計的特點，導致在體內收到長期的心臟收縮舒張時，瓣架變形導致瓣膜變形，改變血流動力學，對心臟造成額外的負擔。因此，此類設計在瓣膜使用壽命和血流動力學方面都存在較大的問題。

如何利用介入瓣膜治療的優點，同時提高其使用壽命并保持優良的血流動力學，是困擾工程界和醫學界的一大難題。

發明內容

有鑒于此，本發明要解決的技術問題是提供一種通過微創手術可重復更換瓣葉的介入生物瓣膜，主要通過對瓣架和瓣葉結構上的改進，使之具有介入瓣膜微創傷的優點，同時又具有開胸生物瓣膜的使用壽命和優良的血流動力學。

為實現上述目的，本發明提供如下技術方案：一種通過微創手術可重復更換瓣葉的介入生物瓣膜，包括瓣架和瓣葉兩部分，瓣架和瓣葉是兩個獨立的部分，可以通過微創介入的方式將瓣架和瓣葉安裝在瓣環上，瓣葉可以通過微創介入的方式拆卸和安裝。

所述瓣架為球囊擴張結構，瓣架材料可選用醫用不銹鋼材料或醫用鈷鉻合金材料。

所述瓣架結構可通過醫用不銹鋼絲或醫用鈷鉻合金絲焊接而成。

優選的，所述瓣架結構可通過醫用不銹鋼管或醫用鈷鉻合金管激光雕刻而成。

所述瓣架為鏤空的網格結構，網格為開放結構，也可以是封閉結構，也可以是開發和封閉的混合結構。

優選的，所述瓣架的網格有三個加強筋，在瓣架上呈120度分布。每兩個加強筋之間有三至五個波段。

優選的，每個加強筋的一端有一外凸的卡槽。

優選的，所述瓣架的每兩個加強筋之間有三至五個加強桿。

優選的，所述瓣架的每兩個加強筋之間的三至五個加強桿的內側都有一斜向上的凸起，這些凸起的連線是一條“U”形曲線。