[發明專利]球囊擴張型腎動脈交感神經消融導管

在審

• 申請號: 201210234388.2
• 申請日: 2012-07-09
• 公開（公告）號: CN103536352A
• 公開（公告）日: 2014-01-29
• 發明（設計）人: 李莉
• 申請（專利權）人: 李莉
• 主分類號: A61B18/12
• 分類號: A61B18/12
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及醫療器械領域，具體涉及一種用于高血壓介入治療的腎動脈交感神經消融導管。

背景技術

頑固性高血壓，是指在最高耐受劑量的藥物治療（包括利尿劑的3種降壓藥聯合治療）仍無法達到目標血壓值。這些病人是主要心血管事件的高風險人群。?

2009年4月，Krum等報道了經皮導管腎臟交感神經射頻消融術治療頑固性高血壓的新技術。?該方法通過射頻消融切斷腎臟交感神經，且不影響其他腹部、骨盆或下肢神經支配，達到了在降壓的同時避免嚴重并發癥的目的。?2010年11月，一項涉及24所醫學中心進行的前瞻性、隨機對照試驗，“Symplicity?HTN-2研究”被發表在柳葉刀。?“Symplicity?HTN-2研究”結果顯示，對難治性高血壓患者進行經導管TSD，可獲得顯著而持久的降壓療效。這項試驗共納入106例難治性高血壓患者，試驗組患者在進行RSD后均堅持進行多藥聯合抗高血壓治療，對照組患者僅進行多藥聯合治療。試驗組患者在第6個月時血壓平均下降了32/12mmHg，對照組患者血壓均無改變。且研究未發現手術相關的并發癥或不良事件，患者術后腎功能狀況良好。

作為一項新的技術，相配套的器械還比較缺乏，目前用于臨床的產品也存在諸多問題，臨床上用的較多的產品為Medtronic?公司的Symplicity消融系統，因只有一個電極消融，導致操作較復雜，射頻消融時間長等問題。

CN102274074A公開了一種多極開放式射頻消融導管，導管的一端為開放式結構，在腎動脈去交感神經消融時容易發生不能與血管內壁緊密貼合的問題而導致消融失敗的可能，同時消融點不連續，易出現交感神經消融不完全，消融效果差等問題。CN201469401U公開了一種螺旋狀腎動脈交感神經射頻消融電極導管，電極為螺旋結構，設計簡單，難以操作，同樣有不能緊密貼合血管內壁的問題而導致消融失敗的風險。

發明內容

本發明的目的是提供一種操作簡單、有效隔離腎動脈所有交感神經，并且以較小射頻能量實現消融目的和保護非消融區的血管組織的消融導管。

為實現上述目的，本發明提供了一種球囊擴張型腎動脈交感神經消融導管，包括螺旋電極、球囊、外管和功能手柄，所述螺旋電極為平行的一對，連續但不在一個圓周上且軸向投影為封閉的圓環；球囊為非順應性球囊，螺旋電極固定在所述球囊的外表面；所述外管一端固定在功能手柄的彎曲控制件上，另一端通過彎曲控制件可實現自由彎曲；所述功能手柄上設置有彎曲控制件、球囊伸縮控制件、消融設備接口、球囊接口。

所述螺旋電極為柔性的導電金屬絲，所述導電金屬絲優選為：銅絲、鉑銥合金絲、鉑金絲、黃金絲，可通過球囊折疊和擴張而不影響使用性能。

優選的，所述螺旋電極下連接有多個溫度傳感器，通過導線與功能手柄的消融設備接口連接，消融過程中，通過射頻消融儀器的溫度檢測可實時觀察消融區的溫度變化，一旦發現溫度異常可中止消融，避免過度消融帶來的血管狹窄風險。

所述球囊的直徑為3～10mm，優選的是3～8mm，在消融前，通過球囊接口將球囊充盈，使球囊外表面的電極和血管壁充分接觸，同時使電極與血液隔離，避免血液流動導致的消融能量損失，因而與常規消融導管相比，可用較低能力達到同樣的消融目的。

所述球囊的直段長度為10～30mm，優選的是15～20mm。

優選的，所述球囊的直段上有多個微孔，這些微孔分布在電極對的外側，在消融過程中，通過球囊接口將冷鹽水灌注到非消融區，對非消融區進行組織冷卻，保護非消融區的組織。

所述外管采用醫用高分子材料制作，為雙腔結構，一個管腔為球囊腔，另一管腔為牽引絲腔。

優選的，所述外管直徑為2～4mm的編織網管，材料為氟類、聚酯類、聚氨酯類等高分子材料。

優選的，所述外管采用不同硬度的高分子材料編織而成，以提高外管的操控性能。

所述外管的球囊腔通過功能手柄的球囊伸縮控制件使球囊進出腔體。

所述外管的牽引絲腔為牽引絲的管道，所述牽引絲一端固定在所述外管一端，另一端固定在所述功能手柄的牽引絲固定件上，通過牽引絲固定件的操作可實現外管一端的自由彎曲。

本發明提供的球囊擴張型腎動脈交感神經消融導管，操作簡單，一次性雙極消融，消融點螺旋連續，消融溫度可控，能有效隔離腎動脈所有的交感神經。同時，因球囊隔絕了電極與血液的接觸，可用較低的能量達到消融腎動脈交感神經的目的。

附圖說明

圖1是球囊擴張型腎動脈交感神經消融導管的結構示意圖。