[發(fā)明專利]一種他米巴羅汀及其制劑的含量測定和雜質(zhì)測定的方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210227748.6
• 申請日: 2012-07-02
• 公開（公告）號: CN103529134A
• 公開（公告）日: 2014-01-22
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 顧群;阮愛華;孫學(xué)偉;李志剛;郭靜;許桂玲
• 申請（專利權(quán)）人: 北京本草天源藥物研究院
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種他米巴羅汀及其制劑的含量測定和雜質(zhì)測定的高效液相色譜法，其特征在于十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的色譜柱，以磷酸緩沖溶液為A流動相，以乙腈為B流動相，A流動相與B流動相的梯度洗脫程序為：用60～70分鐘的時間A流動相與B流動相的體積比從70～60:30～40逐漸降至25～35:75～65；其中磷酸緩沖溶液是水與磷酸體積比為2000:1～2000:5的溶液。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于所述梯度洗脫程序為：用60～70分鐘的時間A流動相與B流動相的體積比從65:35逐漸降至30:70。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于優(yōu)選按以下程序進行梯度洗脫：

?時間（分鐘)??流動相A(%)??流動相B(%)??0??65??35??20??50??50??50??30??70??70??30??70

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于在所述的60～70分鐘的時間之后，再繼續(xù)洗脫10～20分鐘，該過程中A流動相與B流動相的體積比例范圍從25～35:75～65逐漸增至70～60:30～40。

5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于在所述的隨后的60～70分鐘之后，再繼續(xù)洗脫10～20分鐘，該過程中A流動相與B流動相的體積比例范圍從30:70逐漸增至65:35。