[發(fā)明專利]小金分散片及其制備方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201210217005.0
• 申請(qǐng)日: 2012-06-28
• 公開（公告）號(hào): CN102764311A
• 公開（公告）日: 2012-11-07
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 劉紅寧;李東勳;羅曉健;張國松;劉文勇;饒小勇;楊世林;簡(jiǎn)暉;雷景邦;王琦
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 江西本草天工科技有限責(zé)任公司;江西中醫(yī)學(xué)院
• 主分類號(hào): A61K36/714
• 分類號(hào): A61K36/714;A61K9/20;A61P29/00;A61P15/14;A61P31/06;A61P35/00;A61P19/08;A61P19/02;A61P13/08;A61P31/22;A61P17/10;A61P15/00;A61P19/04
• 代理公司: 南昌新天下專利商標(biāo)代理有限公司 36115
• 代理人: 施秀瑾

1.小金分散片，其特征為：成分包括小金丸相應(yīng)藥材粉及提取物、輔料；輔料包括包合材料、吸附劑、填充劑、崩解劑、潤滑劑。

2.如權(quán)利要求1所述的小金分散片，其特征為：藥材細(xì)粉及提取物由下述重量配比的中藥原料制成：人工麝香28-32份、木鱉子145-155份、制草烏145-155份、楓香脂145-155份、乳香70-80份、沒藥70-80份、五靈脂145-155份、酒當(dāng)歸70-80份、地龍145-155份、香墨10-14份。

3.如權(quán)利要求1所述的小金分散片，其特征為：小金丸原藥材粉及提取物30-50份，包合材料0.1-0.3份，吸附劑0.5-1份，填充劑40-50份，崩解劑2.5-10份，潤滑劑0-1份。

4.如權(quán)利要求1或3所述的小金分散片，其特征為：吸附劑是微晶纖維素、淀粉、碳酸鈣、硅藻土及微粉硅膠中的一種或幾種；崩解劑是交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、預(yù)膠化淀粉中的任意一種或幾種；填充劑是微晶纖維素、淀粉、乳糖、硫酸鈣、磷酸氫鈣中的任意一種或幾種；潤滑劑是硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉中的任意一種或幾種。

5.如權(quán)利要求1所述的小金分散片，其特征為：制備方法如下：

（1）包合材料的制備：取人工麝香溶解于適量乙醇中，在22-28℃下，緩慢滴加于人工麝香6-12倍摩爾質(zhì)量的β-環(huán)糊精（β-CD）或羥丙基-β-環(huán)糊精（HP-β-CD）的飽和水溶液中，包合1小時(shí)，包合物用無水乙醇洗滌后于50-54?℃真空干燥，備用；

（2）香墨粉碎成細(xì)粉，過80目篩，備用；木鱉子、制草烏、五靈脂、酒當(dāng)歸、地龍，以上五味，加4-5倍質(zhì)量的50%-80%的乙醇回流提取兩次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至60?℃時(shí)相對(duì)密度為1.00-1.10的清膏，噴霧干燥，備用；

（3）楓香脂、乳香、沒藥，以上三味，適量乙醇分散后緩慢加入上述干燥后的清膏，充分?jǐn)嚢枋怪稚⒕鶆颍尤肴橄愕?-2倍質(zhì)量的吸附劑，分散均勻，過9號(hào)篩，水浴干燥，加入人工麝香包合物及香墨細(xì)粉，過80目篩，作為含藥細(xì)粉，備用；

（4）取含藥細(xì)粉、填充劑，混勻，制軟材；制成顆粒，干燥，整粒，再加入崩解劑及潤滑劑，混勻，壓片，即得小金分散片，每片1g。

6.如權(quán)利要求2所述的小金分散片，其特征為：藥材細(xì)粉及提取物由下述重量配比的中藥原料制成：人工麝香30份、木鱉子150份、制草烏150份、楓香脂150份、乳香75份、沒藥75份、五靈脂150份、酒當(dāng)歸75份、地龍150份、香墨12份。

7.如權(quán)利要求3所述的小金分散片，其特征為：小金分散片各組成成分重量配比為：小金丸原藥材粉及提取物40份，包合材料0.2份，吸附劑0.8份，填充劑45份，崩解劑6份，潤滑劑0.5份。

8.如權(quán)利要求4所述的小金分散片，其特征為：吸附劑是質(zhì)量的微晶纖維素、淀粉、碳酸鈣、硅藻土和微粉硅膠；崩解劑是等質(zhì)量的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉（CCMC-Na）、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）、預(yù)膠化淀粉；填充劑是等質(zhì)量的微晶纖維素、淀粉、乳糖、硫酸鈣、磷酸氫鈣；潤滑劑是等質(zhì)量的硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉。

9.如權(quán)利要求5所述的小金分散片的制備方法，其特征為：

（1）包合材料的制備：取人工麝香溶解于適量乙醇中，在25℃下，緩慢滴加于人工麝香9倍摩爾質(zhì)量的羥丙基-β-環(huán)糊精（HP-β-CD）的飽和水溶液中，包合1小時(shí)，包合物用無水乙醇洗滌后于52?℃真空干燥，備用；

（2）香墨粉碎成細(xì)粉，過80目篩，備用；木鱉子、制草烏、五靈脂、酒當(dāng)歸、地龍，以上五味，加5倍質(zhì)量的60%的乙醇回流提取兩次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至60?℃時(shí)相對(duì)密度為1.05的清膏，噴霧干燥，備用；

（3）楓香脂、乳香、沒藥，以上三味，適量乙醇分散后緩慢加入上述干燥后的清膏，充分?jǐn)嚢枋怪稚⒕鶆颍尤肴橄愕?.5倍質(zhì)量的吸附劑，分散均勻，過9號(hào)篩，水浴干燥，加入人工麝香包合物及香墨細(xì)粉，過80目篩，作為含藥細(xì)粉，備用；

取含藥細(xì)粉、填充劑，混勻，制軟材；制成顆粒，干燥，整粒，再加入崩解劑及潤滑劑，混勻，壓片，即得小金分散片，每片1g。