[發明專利]一種雙腔袋包裝的維生素C注射液及其制備方法

無效

• 申請號: 201210212414.1
• 申請日: 2012-06-26
• 公開（公告）號: CN102697716A
• 公開（公告）日: 2012-10-03
• 發明（設計）人: 張德奎;胡思玉;余啟波;伏思穎;王利春;梁隆;程志鵬
• 申請（專利權）人: 四川科倫藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/375;A61K47/02;A61K47/26;A61J1/10;A61P3/02
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種雙腔袋包裝的維生素C注射液，其特征在于，該注射液由存在于兩個腔室袋中的粉劑和溶液組成，兩個腔室之間由弱封部隔開，其中粉劑維生素C與葡萄糖或氯化鈉溶液分別存放在不同的腔室中，存放葡萄糖或氯化鈉溶液的腔室與存放粉劑維生素C的腔室相鄰；

其中所述維生素C注射液的具體組成為：

粉腔：維生素C：1～3重量份，液腔：葡萄糖注射液：100體積份含葡萄糖4～11重量份或250體積份含葡萄糖10～27.5重量份；或

粉腔：維生素C：1～3重量份，液腔：氯化鈉注射液：100體積份含氯化鈉0.8～1.0重量份或250體積份含氯化鈉2～2.5重量份。

2.如權利要求1所述的維生素C注射液，其特征在于，該注射液藥物組合物的原料藥組成為：

粉腔：維生素C：1重量份，液腔：葡萄糖注射液：100體積份含葡萄糖4～6重量份或250體積份含葡萄糖10～15重量份。

3.如權利要求1所述的維生素C注射液，其特征在于，該注射液藥物組合物的原料藥組成為：

粉腔：維生素C：2.5重量份，液腔：葡萄糖注射液：100體積份含葡萄糖4～6重量份或250體積份含葡萄糖10～15重量份。

4.如權利要求1所述的維生素C注射液，其特征在于，該注射液藥物組合物的原料藥組成為：

粉腔：維生素C：1重量份，液腔：氯化鈉注射液：100體積份含氯化鈉0.8～1.0重量份或250體積份含氯化鈉2～2.5重量份。

5.如權利要求1所述的維生素C注射液，其特征在于，該注射液藥物組合物的原料藥組成為：

粉腔：維生素C：2.5重量份，液腔：氯化鈉注射液：100體積份含氯化鈉0.8～1.0重量份或250體積份含氯化鈉2～2.5重量份。

6.如權利要求1至5任一所述的維生素C注射液，其特征在于，維生素C是以粉末形式存在于腔室中，相鄰腔室的獨立存在的葡萄糖或氯化鈉是以水溶液的形式存在的，通過二者的混合得到臨床使用的維生素C/葡萄糖或氯化鈉注射劑；維生素C與葡萄糖或氯化鈉混合成符合臨床使用的維生素C/葡萄糖或氯化鈉注射液后，維生素C的濃度為0.4%-3%（W/V），葡萄糖的濃度為5%-10%（W/V），或氯化鈉的濃度為0.8-1.0%（W/V）。

7.一種如權利要求1至6任一所述的維生素C注射液的制備方法，其特征在于包括如下步驟：

（a）制袋：使用雙層密閉的輸液用膜制成袋體，袋體邊緣采用實焊密封，并預留用于灌裝的接口，袋體中間以弱焊條分隔為兩個施壓即可打開的腔室；

（b）葡萄糖注射液的配制：按配方量稱取葡萄糖加適量注射用水制成濃度為4%-11%的溶液；或氯化鈉注射液的配制：按配方量稱取氯化鈉加適量注射用水制成濃度為0.8%-1.0%的溶液；

（c）藥液灌裝、封口：將配制好的藥液通過接口灌入輸液袋液腔，并封口；

（d）滅菌、干燥：將封裝好的樣品置于滅菌設備中，于115℃～125℃滅菌8～30分鐘，將滅菌后的樣品于70-100℃下干燥60-150分鐘；

（e）無菌藥粉的灌裝：將樣品固定在粉劑分裝設備上，在無菌環境下切開一邊的實焊條，將維生素C無菌藥粉定量灌入粉腔后，將剛切開的邊緣進行實焊封口；

（f）粉腔外鋁箔的焊接：將鋁膜與粉腔四周進行焊接，從而在粉腔外部形成一種特殊的保護結構，使其能阻斷氧氣、水蒸汽及光照。