[發明專利]小體積葛根素凍干粉針、其制備方法及其生產裝置有效

申請號：	201210212364.7	申請日：	2012-06-25
公開（公告）號：	CN102743349A	公開（公告）日：	2012-10-24
發明（設計）人：	何茂群;苗得足;張光明;白先杰;司吉暉;張國明	申請（專利權）人：	瑞陽制藥有限公司
主分類號：	A61K9/19	分類號：	A61K9/19;A61K31/352;A61J3/02;A61P9/10
代理公司：	青島發思特專利商標代理有限公司 37212	代理人：	馬俊榮
地址：	256100 山***	國省代碼：	山東;37
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摘要：
搜索關鍵詞：	體積葛根干粉制備方法及其生產裝置
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【說明書】：

技術領域

本發明屬于凍干粉針制備技術領域，涉及一種小體積葛根素凍干粉針、其制備方法及其生產裝置。

背景技術

目前市售的0.1g葛根素凍干粉針與0.2g葛根素凍干粉針，均使用10ml模制西林瓶灌裝，從而存在著內包裝容器體積大，因而在凍干箱中每瓶所占的體積就大，造成每批生產的產品產量低的缺點，由于葛根素本身的水溶性不好，因而在制備過程中需要用大量的溶劑才可溶解，以便制成葛根素凍干粉針。原先的配制工藝沒有溫度控制，在濃配時溫度一般在20℃～25℃，因此需要加入主藥的50倍水才可將其溶解，從而增大了灌裝量，為了保證凍干過程中水分的升華速度，使用10ml模制西林瓶灌裝，致使每批的產量降低、凍干含水多能耗增大、包裝和運輸成本增加。

發明內容

本發明的目的是提供一種小體積葛根素凍干粉針、其制備方法及其生產裝置，該方法使得葛根素凍干粉針的體積縮小、產量升高、能耗降低，減少了包裝和運輸成本。

本發明所述的小體積葛根素凍干粉針是將葛根素凍干粉裝在7ml管制西林瓶中，葛根素凍干粉針中的葛根素含量為0.1g或0.2g。

所述的0.1g小體積葛根素凍干粉裝在7ml管制西林瓶中，其水痕位置以下體積為3～3.5ml。

所述的0.2g小體積葛根素凍干粉裝在7ml管制西林瓶中，其水痕位置以下體積為4～4.5ml。

本發明所述的小體積葛根素凍干粉針的制備方法，包括如下步驟：

（1）取處方量的葛根素和輔料，加入注射用水降至28℃～30℃制成濃配液，充分攪拌使溶解，加活性炭攪拌均勻，用鈦棒脫碳過濾，精濾；

（2）將剩余配制量的注射用水，水溫28℃～30℃，加入配液罐中，通過鈦棒過濾后；精濾；

（3）將步驟（2）所得濾液與步驟（1）所得濾液混合制成稀配液，保溫28℃～30℃，灌裝于7ml管制西林瓶中，凍干，壓塞、軋蓋制得。

制造所述的小體積葛根素凍干粉針的裝置，依次由保溫管道連接的保溫配藥罐、輸送料液用的第二格蘭富泵、鈦棒過濾器、第二除菌濾芯、無菌保溫液儲罐、輸送料液用的第一格蘭富泵、第一除菌濾芯、灌裝機和凍干機組成。

研究過程：

一、針對葛根素在水中溶解度的性質，選用三種不同溫度的注射用水溶解，在不同溫度下溶解1g葛根素所需注射用水量見表1；在充分攪拌溶解后，考察其溶解溫度對葛根素和輔料混合溶液穩定性的影響，以葛根素含量表示，結果見表2。