[發明專利]用于胃腸病的中藥組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201210210499.X
• 申請日: 2012-06-25
• 公開（公告）號: CN102688325A
• 公開（公告）日: 2012-09-26
• 發明（設計）人: 張登科
• 申請（專利權）人: 西安新通藥物研究有限公司
• 主分類號: A61K36/752
• 分類號: A61K36/752;A61P1/00;A61P1/14
• 代理公司: 西安智邦專利商標代理有限公司 61211
• 代理人: 姚敏杰

技術領域

本發明屬于中藥技術領域，具體而言，本發明涉及用于治療胃腸蠕動減慢、氣滯腹滿腹脹和/或促進術后胃腸功能恢復的中藥組合物、制劑及其制備方法和應用等。?

技術背景

在現代各大醫院及基層醫院中，外科手術是臨床外科領域最常見最有效的治療手段之一，尤其是占很大比例的腹部手術，由于術前麻醉、腹膜刺激、術中胃腸牽拉、腹腔內炎癥、手術創傷、水電解質失衡及激素調節發生紊亂等因素，會對人體機能構成較大打擊，如出現術后胃腸功能紊亂，胃腸蠕動減慢，輕則術后恢復延遲，在進食后出現輕微的腹痛腹脹，重則引起腹痛、腹脹、排氣不暢、噯氣、大便干燥、腹內有氣塊亂竄甚至引發不完全梗阻，導致并發癥，如腸粘連、腸梗阻、營養不良等。?

目前臨床上用于腹部外科手術后促進胃腸動力恢復的藥物主要有以下幾類，西藥主要有：多巴胺受體阻斷劑，如胃復安；呱啶苯酰胺衍生物，如西沙比利；大環內酯類，如紅霉素及其衍生物等。這類藥物對促進胃腸動力作用顯著，但副作用亦較大，部分患者服用后會導致嚴重的心血管系統、胃腸消化系統不良反應。?

對于中藥，目前也有關于治療胃腸病的藥方公開。例如，中國專利申請201010168799公開了益胃腹通顆粒，一方面其用于治療消化道潰瘍、胃潰瘍、十二指腸潰瘍等，并非用于治療胃腸蠕動減慢、氣滯腹滿腹脹和/或促進術后胃腸功能恢復；另一方面，其中原料包括人參、白芍、黃芪、白芷、枳實、白術、甘草、肉桂、砂仁、大黃、茯苓、木香、厚樸和白芨等十幾種，增加原料成本不說，如此之多的原料種類不易在生產中控制藥品質量，造成生產成本上升和/或療效不穩定。?

又如，中國專利申請201110122699公開了一種治療脾虛型功能性消化不良?的中藥制劑，其中原料包括白術、白芍、蓮子、薏苡仁、砂仁、升麻、黃芪、肉桂、沉香、枳實、大黃、蒼術、厚樸、藿香和澤瀉等十幾種，也具有上述缺點。?

另外，中藥學是一門經驗性很強的科學，不但原料（生藥）種類以及量在處方中的替換、增加和/或減少需要長期的專業人員的摸索，即使不同批次購買的原料，也會使得各批次之間的藥物療效不穩定，而現有技術對這些方面幾乎沒有研究，給出的技術啟示較少。?

為此，本發明人經過長期而艱苦的研究和實踐，令人意外地獲得了一種中藥組合物配方不但能夠高效地治療胃腸蠕動減慢、氣滯腹滿腹脹和/或促進術后胃腸功能恢復，而且原料種類少，便于生產中控制藥品質量，結合本發明人摸索的該中藥組合物的制備工藝，甚至能夠排除由于不同批次的原料而造成的藥物質量的不穩定性。更令人意想不到的是，現有技術通常是對不同的藥物原料采用不同的提取方法最后合并來制備，造成設備投入的成本較高，制備流程較長，而本發明人采用的制備方法在不影響藥物療效和穩定性的情況下，很大程度地簡化了制備流程，無需將不同的原料分別處理，節約了生產成本。?

發明內容

本發明要解決的技術問題在于提供新的中藥組合物，其用于治療胃腸病，尤其是用于治療胃腸蠕動減慢，氣滯腹滿腹脹，和/或促進術后胃腸功能恢復。優選該中藥組合物不但能夠高效地進行治療，而且便于控制藥品質量，節省了生產成本和時間，排除由于不同批次的原料而造成的藥物質量的不穩定性。另外，本發明還提供了基于該中藥組合物的制劑、制備方法和應用等。?

具體而言，在第一方面，本發明提供了用于治療胃腸病（如，用于治療胃腸蠕動減慢，氣滯腹滿腹脹，和/或促進術后胃腸功能恢復）的中藥組合物，其是由大黃、厚樸、枳實和白術制備而成，而且其中大黃素含量不低于1.5mg/g且大黃酚含量不低于2.5mg/g。由于本發明的生藥和制備工藝的重復性問題，經本發明人大量批次的艱苦研究，直接控制初始生藥的質量指標，難度較大，而實驗室標準的制備工藝要求帶來實際生產中的成本急劇上升，因此本發明人發現控制（最終的）中藥組合物中大黃素含量和大黃酚含量兩個指標，就能在大量?批次的藥學實驗中取得穩定、高效的療效，而且安全可靠。優選在本發明第一方面的中藥組合物中，大黃素含量不低于1.6mg/g，如不低于1.8mg/g，優選不低于2.0mg/g；和/或，大黃酚含量不低于2.5mg/g，如不低于2.7mg/g，優選不低于3.0mg/g。?

優選本發明第一方面的中藥組合物是由大黃8-12重量份、厚樸16-20重量份、枳實6-10重量份和白術13-17重量份制備而成。更優選其中，大黃9-11重量份，如10重量份；厚樸17-19重量份，如18重量份；枳實7-9重量份，如8重量份；和/或，白術14-16重量份，如15重量份。?