[發(fā)明專利]一種治療艾滋病的藥物組合物及其制備方法、質(zhì)量控制方法和用途

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210210017.0
• 申請日: 2012-06-25
• 公開（公告）號: CN102727850A
• 公開（公告）日: 2012-10-17
• 發(fā)明（設計）人: 胡英杰;邱聲祥;符林春;鄭永唐
• 申請（專利權(quán)）人: 廣州中醫(yī)藥大學;中國科學院華南植物園;中國科學院昆明動物研究所
• 主分類號: A61K36/9068
• 分類號: A61K36/9068;A61P31/18;G01N30/90;G01N30/02
• 代理公司: 廣州嘉權(quán)專利商標事務所有限公司 44205
• 代理人: 譚英強

1.一種藥物組合物，其原料藥由以下質(zhì)量份的：

熟附子：20～30份；

淫羊藿、干姜、甘草：各10～15份；

人參、丹參、虎杖、茯苓：各6～12份；

黃柏：2～5份；

黃芩：2～4份；

Euphorbiasteroid?0.1～0.2份組成。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種藥物組合物，其原料藥由以下質(zhì)量份的：

熟附子：25份；

淫羊藿、干姜、甘草：各12.5份；

紅參7.82?份、茯苓7.81?份、虎杖7.81?份、丹參7.81?份；

黃柏：3.75份；

黃芩：2.5份；

Euphorbiasteroid?0.18份組成。

3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種藥物組合物，其特征在于：除Euphorbiasteroid外，原料藥的有效成分經(jīng)水提，之后醇提得到。

4.權(quán)利要求1或2所述藥物組合物的制備方法，包括如下步驟：

1)取原料藥，用水煎煮，過濾，取濾液；

2)將濾液離心，取上清液，濃縮，得水提濃液；

3)在水提濃液中加入乙醇，攪拌，靜置，之后離心，取上清液，去除乙醇，得到醇提物；

4)將醇提物、Euphorbiasteroid與其他可接受的藥用輔料，制備得到藥物制劑。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于：所述制備步驟包括如下操作：

1)取原料藥，加水煎煮3次，每次加入20倍量的水，煎煮2h，放冷，濾過，合并濾液；

2)將濾液離心，取上清液并濃縮至原料藥重，得水提濃液；

3)在水提濃液加入兩倍體積濃度為95%（v/v）的乙醇，攪拌均勻，靜置6至10小時，之后離心，取上清液，去除乙醇，濃縮干燥，得到醇提物。

6.權(quán)利要求1或2所述藥物組合物的質(zhì)量控制方法，包括定性鑒定和指標化合物的定量測定，包括如下步驟：

1)按照中國藥典薄層色譜法項下規(guī)定的方法，組合物中的烏頭堿限量，不得多于規(guī)定限度；

2)按照中國藥典薄層色譜法項下規(guī)定的方法，組合物中應至少檢測出存在有淫羊藿、甘草、虎杖、干姜、人參、黃芩和Euphorbiasteroid；

3)按照中國藥典一部高效液相色譜法項下規(guī)定的方法，組合物中的雙酯型生物堿烏頭堿、新烏頭堿和次烏頭堿的總量不得超過規(guī)定限度；

4)按照中國藥典一部高效液相色譜法項下規(guī)定的方法，組合物中的淫羊藿苷、甘草酸、虎杖苷、黃芩苷和Euphorbiasteroid的含量不低于規(guī)定限度。

7.權(quán)利要求1或2所述藥物組合物在制備治療艾滋病藥物中的應用。

8.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述藥物組合物，其特征在于：所述組合物為口服制劑。

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述藥物組合物，其特征在于：口服制劑為膠囊劑、片劑、顆粒劑、沖劑、口服液、水滴丸或蜜丸。