[發明專利]玻璃酸鈉滴眼液及其制備方法

有效

• 申請號: 201210195332.0
• 申請日: 2012-06-14
• 公開（公告）號: CN102697713A
• 公開（公告）日: 2012-10-03
• 發明（設計）人: 蔣曉萌;黃金龍;殷之武;施存元;張孝君;施小揚
• 申請（專利權）人: 浙江尖峰藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/728;A61K47/16;A61K47/10;A61K47/02;A61P27/02;A61K31/198;A61K31/045
• 代理公司: 杭州豐禾專利事務所有限公司 33214
• 代理人: 王從友

1.玻璃酸鈉滴眼液，其特征在于該滴眼液每100ml由以下的組分構成：

玻璃酸鈉?????80~150mg，????????硼酸??????????130~200mg，?

硼砂?????????10~20mg，???????????依地酸二鈉????8~15mg，

6-氨基己酸???80~160mg，???????甘露醇????????80~160mg，

氯化鈉???????600~800mg，???????苯扎氯銨??????3~10mg，

冰片?????????8~15mg，?????????????注射用水加至100ml，并調節pH為6.0~7.8。

2.根據權利要求1所述的玻璃酸鈉滴眼液，其特征在于該滴眼液每100ml由以下的組分構成：

玻璃酸鈉?????90~120mg，????????硼酸??????????140~160mg，?

硼砂???????????12~14mg，?????????依地酸二鈉????9~10mg，

6-氨基己酸???90~110mg，???????甘露醇????????90~110mg，

氯化鈉???????650~750mg，???????苯扎氯銨??????4~6mg，

冰片?????????8~12mg，????????????注射用水加至100ml。

3.根據權利要求1所述的玻璃酸鈉滴眼液，其特征在于該滴眼液每100ml由以下的組分構成：

玻璃酸鈉?????100mg，????????硼酸?????????150mg，?

硼砂???????????12mg，?????????依地酸二鈉???10mg，

6-氨基己酸???100mg，??????甘露醇???????100mg，

氯化鈉????????700mg，???????苯扎氯銨?????5mg，

冰片???????????10mg，????????注射用水加至100ml。

4.一種制備權利要求1~3任意一項權利要求書所述的玻璃酸鈉滴眼液的方法，其特征在于該方法包括以下的步驟：

1）預先取配制總體積40％~60％的注射用水冷卻至50~60℃倒入攪拌桶中，準確稱量玻璃酸鈉，在攪拌情況下，將玻璃酸鈉加入，浸泡至完全溶解；

2）取配制總體積20％~40％的注射用水置不銹鋼桶中，將硼酸、硼砂?、依地酸二鈉、6-氨基己酸、甘露醇、氯化鈉原輔料準確稱量，依次加入不銹鋼桶中，攪拌溶解后，倒入已清潔消毒的配液罐中；

3）準確稱取配制量的苯扎氯銨置燒杯中，用注射用水溶解，并在攪拌下把溶液加入配液罐中；

4）準確稱取配制量的冰片置燒杯中，采用酒精溶解，并在攪拌下把此溶液加入配液罐中，攪拌均勻；

5）藥液經氣泡點檢驗合格的0.22μm膜筒過濾器進行循環過濾8~12分鐘，檢查可見異物合格后作基礎液備用；

6）玻璃酸鈉溶解后加入上述基礎液定容至足量，攪拌8~12分鐘后，經0.22μm濾膜過濾，中間體檢測玻璃酸鈉含量、PH、滲透壓、可見異物符合要求；

7）提前20~40分鐘開啟層流車層流，將已清洗消毒的玻璃瓶置層流車中，藥液經過濾后裝入玻璃瓶內，加蓋，轉移至灌裝間；

8）灌裝、壓塞、擰蓋。

5.根據權利要求4所述的玻璃酸鈉滴眼液的制備方法，其特征在于：步驟3）中按0.2~0.4g苯扎氯銨加入100ml注射用水的比例用注射用水溶解。

6.根據權利要求4所述的玻璃酸鈉滴眼液的制備方法，其特征在于：步驟4）中冰片采用95％藥用酒精溶解，按3g冰片加入100ml95％藥用酒精的比例溶解。