[發明專利]一種含辛伐他汀的藥物組合物及其制備方法

無效

• 申請號: 201210181543.9
• 申請日: 2012-06-05
• 公開（公告）號: CN102657628A
• 公開（公告）日: 2012-09-12
• 發明（設計）人: 吳健民;姜勇;張靜;賀蓮;劉娟
• 申請（專利權）人: 康普藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/366;A61P3/06
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種含辛伐他汀的藥物組合物及其制備方法，其特征在于，該組合物通過以下方法取得：原輔料處理，制成軟材，制濕粒，干燥，整粒，總混壓片。

2.根據權利要求1所述的一種含辛伐他汀的藥物組合物及其制備方法，其特征在于，該方法辛伐他汀藥物組合物，按重量百分比由以下成分組成：

辛伐他汀（折干折純）5～10%??????填充劑78～88%???

崩解劑?3～5%????????????????????潤滑劑0.9～2%???

粘合劑???適量。

3.根據權利要求1所述的一種含辛伐他汀的藥物組合物及其制備方法，其特征在于，該方法包含以下步驟：

①原輔料處理：原輔料用100目篩網過篩；

②按處方量稱取辛伐他汀加入等重量的填充劑按等量遞增法混合兩次、加入填充劑及1/2量的崩解劑，充分混合，加入粘合劑適量，制成軟材并檢驗軟材質量：使之手捏成團，搓之即散為宜；

③制濕粒：取上述軟材通過18目尼龍篩制粒；

④干燥：采用沸騰干燥床干燥，進風溫度40～44℃，干燥時間控制在50～80分鐘，顆粒水分小于2.5%，太干不利于壓片；

⑤整粒：將干燥顆粒置于旋振篩中用18目篩網整粒；

⑥總混：將已整粒顆粒置于混合機中，加入剩余崩解劑及處方量的潤滑劑，混勻；

⑦進行中間體檢驗后沖模壓片,?沖模壓片使用φ6.5mm淺凹規格；

⑧待包品檢驗合格后采用棕色優異阻隔性能的復合泡罩薄膜材料包裝。

4.根據權利要求2所述的一種含辛伐他汀的藥物組合物及其制備方法，其特征在于，該方法所采用的填充劑選自淀粉、糊精、可壓性淀粉、乳糖、微晶纖維素其中的一種或多種。

5.根據權利要求2所述的一種含辛伐他汀的藥物組合物及其制備方法，其特征在于，該方法所采用的崩解劑選自羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、交聯羧甲基纖維素鈉、羥丙纖維素其中的一種或多種。

6.根據權利要求2所述的一種含辛伐他汀的藥物組合物及其制備方法，其特征在于，該方法采用的粘合劑選自乙醇、純化水、聚維酮、羧甲基纖維素鈉、交聯羧甲基纖維素鈉其中的一種或多種。

7.根據權利要求2所述的一種含辛伐他汀的藥物組合物及其制備方法，其特征在于，該方法采用的潤滑劑為單獨使用顆粒流動性好的硬脂酸鎂。

8.根據權利要求3所述的一種含辛伐他汀的藥物組合物及其制備方法，其特征在于，步驟④進風溫度40～44℃，干燥時間控制在50～80分鐘，顆粒水分小于2.5%。

9.根據權利要求3所述的一種含辛伐他汀的藥物組合物及其制備方法，其特征在于，步驟⑦沖模壓片使用φ6.5mm淺凹規格。

10.根據權利要求3所述的一種含辛伐他汀的藥物組合物及其制備方法，其特征在于，步驟⑧待包品檢驗合格后采用棕色優異阻隔性能的復合泡罩薄膜材料包裝。