[發(fā)明專利]預(yù)充式注射器用墊片的模具

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201210179917.3
• 申請(qǐng)日: 2012-06-01
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN102962914B
• 公開(kāi)（公告）日: 2017-08-08
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 前田勝志;田代純司;中野宏昭;八尾英治
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 住友橡膠工業(yè)株式會(huì)社
• 主分類號(hào): B29C33/38
• 分類號(hào): B29C33/38;B29C43/36;A61M5/31
• 代理公司: 北京集佳知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司11227
• 代理人: 蔡勝有,董文國(guó)

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及預(yù)充式注射器用墊片的模具和使用該模具制造的預(yù)充式注射器用墊片。

背景技術(shù)

近來(lái)，作為已經(jīng)充有藥物的注射器的預(yù)充式注射器，由于其良好的使用者友好性并考慮到防止發(fā)生醫(yī)療事故如藥物混淆，所以其使用日益廣泛(專利文獻(xiàn)1)。預(yù)充式注射器的與注射針連接的前端部分由噴嘴帽密封。注射前，從前端部分除去噴嘴帽并連接注射針。然后，通過(guò)將柱塞桿推向前端部分而滑動(dòng)墊片，使得將藥物推出。

對(duì)于這種預(yù)充式注射器，廣泛使用硅酮潤(rùn)滑劑。然而，由于硅酮潤(rùn)滑劑導(dǎo)致生物醫(yī)藥等失活，因此它們不能用于旨在用于生物醫(yī)藥等的那些預(yù)充式注射器。因此，近來(lái)，為了保證藥物的穩(wěn)定性，已廣泛使用層壓有氟樹脂膜的墊片。由于墊片的氣密性和液體密封性對(duì)藥物的質(zhì)量和穩(wěn)定性有影響，所以要求墊片具有高水平的這些重要的性質(zhì)。然而，在與玻璃或樹脂注射器一同使用時(shí)，與常規(guī)的未層壓有氟樹脂膜的墊片相比，層壓有氟樹脂膜的墊片表現(xiàn)出較差的氣密性和液體密封性，這會(huì)造成問(wèn)題。

特別是，通過(guò)使用常規(guī)模具來(lái)將聚四氟乙烯切片膜層壓模制而制造的墊片在蒸汽滅菌后泄漏液體。即使在將這種墊片設(shè)計(jì)為具有提供更寬的密封寬度的環(huán)狀突起以提高其密封性能的情況下，氣密性和液體密封性也未得以改善。此外，在增加環(huán)狀肋直徑以提高壓縮率的方法中，可能會(huì)出現(xiàn)一些問(wèn)題，如墊片難以設(shè)置在注射器中、以及在墊片的環(huán)狀密封部分周圍的堆疊膜上皺褶。還有一個(gè)問(wèn)題是活塞滑動(dòng)的阻力高。因此，這種方法不能提供有效的解決方案。

專利文件1：JP 2005-185747A

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種預(yù)充式注射器用墊片和用于形成該墊片的模具，該墊片克服了上述問(wèn)題并具有優(yōu)異的氣密性和液體密封性。

本發(fā)明涉及一種層壓有非活性膜的預(yù)充式注射器用墊片的模具，

其中，至少所述模具的形成所述墊片的環(huán)狀突起的密封滑動(dòng)表面的表面被鏡面磨削為具有小于0.03μm的算術(shù)平均粗糙度Ra。

關(guān)于預(yù)充式注射器用墊片的模具，鏡面磨削優(yōu)選是使用氧化鋁或金剛石制成的研磨劑的鏡面拋光。

預(yù)充式注射器用墊片的模具優(yōu)選由不銹鋼模具材料或鍍層厚度不超過(guò)15μm的鍍覆不銹鋼模具材料制成。

關(guān)于預(yù)充式注射器用墊片的模具，非活性膜優(yōu)選為通過(guò)切片、充氣吹脹或擠出形成的聚四氟乙烯、乙烯-四氟乙烯共聚物或超高分子量聚乙烯的厚度為20至200μm的膜。

本發(fā)明還涉及層壓有非活性膜的預(yù)充式注射器用墊片，該墊片通過(guò)使用所述模具在155℃至200℃模制來(lái)制造。

在本發(fā)明的用于層壓有非活性膜的預(yù)充式注射器用墊片的模具中，至少模具的形成所述墊片的環(huán)狀突起的密封滑動(dòng)表面的表面被鏡面磨削為具有小于0.03μm的算術(shù)平均粗糙度(Ra)。使用這種模具能夠制造包括有層壓于其上并調(diào)節(jié)為具有小的表面粗糙度的非活性膜的模制產(chǎn)品。因此，本發(fā)明提供了具有優(yōu)異的氣密性和液體密封性的墊片。

附圖說(shuō)明

圖1A、1B、1C為示意性示出墊片的制造方法的橫截面圖和所獲得的墊片的整體圖。

具體實(shí)施方式

在本發(fā)明的層壓有非活性膜的預(yù)充式注射器用墊片的模具中，至少模具的形成所述墊片的環(huán)狀突起的密封滑動(dòng)表面的表面被鏡面磨削為具有小于0.03μm的算術(shù)平均粗糙度(Ra)。在本申請(qǐng)中，算術(shù)平均粗糙度(Ra)由0.08mm的截止值(cutoff value)確定。

在層壓有非活性膜的墊片或噴嘴帽的制造中，即使將算術(shù)表面粗糙度 Ra不超過(guò)0.05μm(這是常規(guī)建議的)的PTFE膜在低于PTFE的熔點(diǎn)330℃的溫度(如170℃)下層壓模制，模具表面上的細(xì)小的不規(guī)則痕跡也可被轉(zhuǎn)印到堆疊膜的表面上，這可對(duì)產(chǎn)品的密封性能造成不利影響并導(dǎo)致液體泄漏而造成問(wèn)題。這里，由于切削而在模具上形成細(xì)小痕跡的可能的原因如下。在模具切削工藝中，由于設(shè)備與工具和模具之間的振動(dòng)、并根據(jù)切削工具刃的銳度、模具材料的性質(zhì)和切削條件，在加工產(chǎn)品的部分表面區(qū)域形成表面粗糙，如圓形的工具痕跡或橘皮表面，這導(dǎo)致表面粗糙度劣化，因此喪失光滑性。

一般地，拋光/打磨工藝在切削工藝之后進(jìn)行。盡管如此，在常規(guī)模具的表面上仍殘留微小的不規(guī)則工具痕跡。在使用這種模具形成層壓橡膠部件的情況下，即使層壓的膜是光滑的，如Ra不超過(guò)0.05μm，其粗糙表面也對(duì)所得到的橡膠產(chǎn)品的密封性能產(chǎn)生不利影響。相反，即使層壓的切片膜的Ra在0.05μm以上，因?yàn)槟＞咭驯荤R面磨削以調(diào)節(jié)模具表面的Ra，所以本發(fā)明能夠制造具有優(yōu)異的密封性能的層壓墊片。