[發(fā)明專利]一種西咪替丁注射液及其制備方法無效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201210167499.6 | 申請日： | 2012-05-25 |
| 公開（公告）號： | CN102670496A | 公開（公告）日： | 2012-09-19 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 劉鼎闊;董惠峰;王立紅;張勇;張俊霞;張鳳洪 | 申請（專利權(quán)）人： | 鼎正動物藥業(yè)（天津）有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/4164;A61K47/34;A61K47/32;A61K47/18;A61K47/12;A61P1/04 |
| 代理公司： | 天津盛理知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 12209 | 代理人： | 王來佳 |
| 地址： | 300402 天津市*** | 國省代碼： | 天津;12 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 西咪替丁 注射液 及其 制備 方法 | ||
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明涉及西咪替丁藥劑的制備技術(shù)領(lǐng)域，尤其是一種西咪替丁注射液及其制備方法。
背景技術(shù)
西咪替?。∟'-甲基-N”-[2[[(5-甲基-1H-咪唑-4-基）甲基]硫代]-乙基]-N-氰基胍），白色或類白色結(jié)晶性粉末，幾乎無臭，味苦，其具有抑制胃酸分泌的作用，對因化學(xué)刺激引起的腐蝕性胃炎有預(yù)防和保護(hù)作用，對應(yīng)激性胃潰炎和上消化道出血也有明顯療效。
西咪替丁在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在異丙醇中略溶，在水中微溶，在稀鹽酸中易溶，西咪替丁具有味苦、適口性差的缺點(diǎn)，人們通過研究，發(fā)明出西咪替丁注射液，但其有效成分含量僅0.4%，在臨床使用時，需要大量注射才能滿足動物機(jī)體的需要量，非常的不方便，而且多次注射易引起動物機(jī)體的應(yīng)激反應(yīng)，不利于疾病的治療。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供含量高、使用方便的一種西咪替丁注射液。
本發(fā)明采取的技術(shù)方案是：
一種西咪替丁注射液，其特征在于：每100毫升中包含以下組分：
而且，所述助溶劑為乳酸、丙酸、酒石酸、聚乙烯比咯烷酮、丁氨酸、甘氨酸或聚乙二醇6000中的一種或幾種的混合物。
而且，所述抗氧化劑為焦亞硫酸鈉或硫代硫酸鈉。
而且，所述螯合劑為EDTA。
本發(fā)明的另一個目的是提供一種西咪替丁注射液的制備方法，包括以下步驟：
⑴將西咪替丁與注射水混合，形成混懸液；
⑵在混懸液中加入助溶劑后，繼續(xù)加入注射水，使混懸液形成無色透明溶液；
⑶加入抗氧化劑；
⑷加入螯合劑；
⑸注射用水定容至100ml，濾膜過濾除菌后制得成品。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)和積極效果是：
本發(fā)明中，以西咪替丁為主要成分，添加助劑、抗氧化劑和螯合劑，使注射液形成均質(zhì)穩(wěn)定的無色透明溶液，長期存放后，性狀穩(wěn)定，而且有效成分含量高，極大地增加了單次注射的給藥量，降低了注射次數(shù)，避免了對動物機(jī)體多次注射時的傷害，使用方便、安全。
具體實施方式
下面結(jié)合實施例，對本發(fā)明進(jìn)一步說明，下述實施例是說明性的，不是限定性的，不能以下述實施例來限定本發(fā)明的保護(hù)范圍。
一種西咪替丁注射液，其特征在于：每100毫升中包含以下組分：
其中，助溶劑為乳酸、丙酸、酒石酸、聚乙烯比咯烷酮、丁氨酸、甘氨酸或聚乙二醇6000中的一種或幾種的混合物?？寡趸瘎榻箒喠蛩徕c或硫代硫酸鈉。螯合劑為EDTA。
上述西咪替丁注射液的制備方法包括以下步驟：
⑴將西咪替丁與注射水混合，形成混懸液；
⑵在混懸液中加入助溶劑后，繼續(xù)加入注射水，使混懸液形成無色透明溶液；
⑶加入抗氧化劑；
⑷加入螯合劑；
⑸注射用水定容至100毫升，濾膜過濾除菌后制得成品。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)和積極效果是：
實施例1
⑴將10克西咪替丁與50毫升注射水混合，形成混懸液；
⑵在混懸液中加入20克酒石酸，然后繼續(xù)加入注射水，使混懸液形成無色透明溶液；
⑶加入0.2克焦亞硫酸鈉；
⑷加入0.2克EDTA；
⑸注射用水定容至100ml，用0.22微米濾膜過濾除菌后，經(jīng)檢驗灌裝后制得成品。
制得的西咪替丁注射液的有效成分含量為：10%。
實施例2
⑴將15克西咪替丁與50毫升注射水混合，形成混懸液；
⑵在混懸液中加入10克乳酸、15克丁氨酸，然后繼續(xù)加入注射水，使混懸液形成無色透明溶液；
⑶加入0.4克硫代硫酸鈉；
⑷加入1.0克EDTA；
⑸注射水定容至100ml，用0.22微米濾膜過濾除菌后，經(jīng)檢驗灌裝后制得成品。
制得的西咪替丁注射液的有效成分含量為：15%。
實施例3
⑴將20克西咪替丁與50毫升注射水混合，形成混懸液；
⑵在混懸液中加入10克酒石酸、20克聚乙二醇6000，然后繼續(xù)加入注射水，使混懸液形成無色透明溶液；
⑶加入0.3克焦亞硫酸鈉；
⑷加入0.5克EDTA；
⑸注射水定容至100ml，用0.22微米濾膜過濾除菌后，經(jīng)檢驗灌裝后制得成品。
制得的西咪替丁注射液的有效成分含量為：20%。
以下為實施例1～3穩(wěn)定性的試驗，結(jié)果見表1：
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