[發明專利]一種人工膝關節假體

無效

• 申請號: 201210163794.4
• 申請日: 2012-05-24
• 公開（公告）號: CN102727327A
• 公開（公告）日: 2012-10-17
• 發明（設計）人: 王友;岳冰
• 申請（專利權）人: 上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院
• 主分類號: A61F2/38
• 分類號: A61F2/38
• 代理公司: 上海卓陽知識產權代理事務所(普通合伙) 31262
• 代理人: 巫蓓麗

技術領域

本發明涉及醫療器械技術領域，具體地說，是一種人工膝關節假體。

背景技術

人工全膝關節置換術（Total?knee?arthroplasty，TKA）是目前治療晚期膝關節病損的最有效手段。目前，美國每年的TKA例數已達50萬，預計到2030年將增至300萬；我國人膝骨關節炎的影像學及臨床發病率均明顯高于西方，且人口基數龐大，TKA技術正在我國得到迅猛發展和普及。

常規的TKA手術是在患膝做一個切口，行脛骨平臺切骨、股骨遠端切骨和髕骨切骨，切除病變關節面軟骨，再用特殊的骨水泥固定，置換上對應的脛骨假體、股骨假體和髕骨假體。目前臨床上常用的髕骨假體為超高分子聚乙烯髕骨假體，股骨假體為鈷鉻合金、不銹鋼、鈦、鈦合金或者鎳鈷合金的全金屬制造的假體，該種傳統的假體具有以下缺點：（1）適用范圍窄。傳統聚乙烯髕骨假體根據西方人體解剖特點設計，厚度多為8-10毫米，切骨后髕骨厚度需大于15mm以保證一定的骨強度，這就要求髕骨初始厚度大于23mm才適合置換，女性患者是膝關節置換的主要人群，但文獻報道韓國女性髕骨厚度平均為21.2mm，我國人體髕骨平均厚度為21.8mm，難以達到上述要求，因此很多東方女性患者行TKA手術時，醫生不得不對髕骨做如下處理：不置換髕骨；置換髕骨但骨床過薄；置換髕骨且保留正常厚度骨床，但髕骨總厚度增加，以上選擇均可導致髕骨生物力學性能異常或髕股關節并發癥，影響術后功能。（2）術后骨折發生率較高。傳統超高分子聚乙烯髕骨假體切骨量達8-10mm，軟骨下骨被完全去除，髕骨內側松質骨骨面的抗變形能力顯著小于外側（髕骨內、外側骨面的楊氏模量分別為2.6GPa和3.7GPa），使髕骨內側骨面形變及所受張力顯著大于外側，易導致髕骨骨折和膝前疼痛。（3）不利于翻修。髕骨假體出現松動和磨損時需要翻修，若使用傳統髕骨聚乙烯假體，髕骨骨量初次置換時已切除約1/3，翻修拆除假體和骨水泥時又帶走部分骨質，髕骨常出現較大骨缺損，甚至僅剩一層薄骨殼，常用的處理方法有植骨、骨水泥充填、使用帶金屬增強塊的假體、髕骨切除等，均很難恢復髕骨正常厚度與強度，易出現術后功能不良和嚴重并發癥，甚至手術失敗。（4）髕骨應力分布不均勻，聚乙烯的髕骨易磨損。傳統超高分子聚乙烯髕骨假體與股骨滑車接觸面積狹小，在膝關節屈伸過程中持續受力、磨擦，而對側股骨金屬滑車表面范圍較廣，僅在和髕骨接觸的部位受到瞬間應力，單位面積聚乙烯的受力強度大，摩擦時間長，聚乙烯髕骨易磨損。（5）股四頭肌腱的“硬著陸”。正常膝關節屈曲超過70度時，髕骨沿股骨滑車溝下移，股四頭肌腱將包裹于股骨滑車軟骨面上，有效分擔髕股關節應力，而傳統的金屬股骨較為堅硬，與股四頭肌腱摩擦強烈，易引起關節不適，不利于關節的屈曲運動。

臨床數據表明，TKA術后常因髕骨置換產生各種髕股關節問題，如膝前疼痛、髕骨缺血壞死、髕骨骨折、假體松動、髕韌帶斷裂、聚乙烯磨損等，已成為膝關節翻修手術的主要原因之一，占膝翻修數總量的50%，而以上并發癥與使用傳統髕骨假體導致的髕骨切骨量大、聚乙烯磨損等有密切聯系。為避免上述問題，許多學者在TKA手術時不置換髕骨，以保留髕骨骨量、避免聚乙烯磨損，但薈萃分析表明，TKA術后，髕骨未置換患者的髕前疼痛率和因髕股關節問題導致的再手術率分別達24.1%和6.2%，顯著高于髕骨置換患者的12.9%和1.8%。此外，中老年人髕股關節炎發病率高達11%-24%，由于單純髕股關節置換術效果不夠可靠，大多數醫生仍選擇TKA手術治療以髕股關節病變為主的膝骨關節炎，若術中不置換髕骨則不能體現手術的價值。同樣，對于膝類風濕關節炎患者，切除病變的髕骨軟骨面有利于徹底清除關節內炎癥因子，改善臨床癥狀。髕骨關節面的置換對于患膝的康復是至關重要的，不能簡單地依靠不置換髕骨來避免TKA術后的髕股關節問題。