[發明專利]防治骨質疏松的海洋中藥制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201210162840.9
• 申請日: 2012-05-23
• 公開（公告）號: CN103417577A
• 公開（公告）日: 2013-12-04
• 發明（設計）人: 秦路平;薛黎明;黃寶康;張巧艷
• 申請（專利權）人: 中國人民解放軍第二軍醫大學
• 主分類號: A61K35/56
• 分類號: A61K35/56;A61P19/10
• 代理公司: 上海浦一知識產權代理有限公司 31211
• 代理人: 潘詩孟

技術領域

本發明涉及一種防治骨質疏松的海洋中藥制劑；此外，本發明還涉及該中藥制劑的制備方法。?

背景技術

骨質疏松是婦女和老年人常見病之一，是一種以骨量減少，骨微觀結構退化為特征的一種全身性骨骼疾病，臨床上常表現疼痛、駝背、骨折等。隨著世界人口增長和老齡化，骨質疏松對人患病率和死亡率不斷上升，給整個社會帶來巨大的負擔。目前臨床治療骨質疏松藥物多以西藥為主，存在毒副作用大、價格高等缺點。近20年來，科學家們致力于從海洋中藥開發新藥和新產品，并取得了很好的經濟效益和社會效益，像海帶開發出降壓藥血海靈，臨床效果很好；珍珠系列“珍珠片”、“珍珠膠囊”等；“海參口服液”等大量的海洋保健食品。海洋中藥資源豐富，開發潛力很大。?

海馬收載于《中華人民共和國藥典》2010版(一部)，具溫腎壯陽、散結消腫功效。海燕收載于《中藥大辭典》和《中華海洋本草》，具祛風濕、止痛、補腎，壯陽，制酸等功效。兩藥均歸腎經，善補腎陽，適用于腎陽不足之男子陽萎癥。海馬和海燕常出現臨床常用溫腎補陽方劑中。據《中國食療本草新編》、《山東中草藥手冊》和《中醫補腎壯陽大全》記載：海馬與海燕等量配伍是民間常用的補腎壯陽經驗方。我們經過研究發現，海馬與海燕組方具有很好的抗骨質疏松作用。?

發明內容

本發明所要解決的技術問題在于提供一種工藝穩定、質量可控、療效確切、無毒副作用的治療骨質疏松癥的海洋中藥制劑，并提供其制備方法。?

根據實施例，本發明防治骨質疏松的海洋中藥制劑，由下列重量份的原料藥制成：海馬20-100份，海燕20-100份。?

根據實施例，本發明前述防治骨質疏松的中藥制劑可做成常規口服制劑，如片劑、膠囊劑型和泡騰片劑型。?

本發明前述防治骨質疏松的中藥制劑的制備包括如下步驟：按重量配比稱取海馬和海燕，粉碎，過40目篩，攪拌均勻；加10-20倍重量體積濃度為20-95%的乙醇提取1-3次，每次1-2小時，過濾，合并濾液，減壓干燥成固體，粉碎，過60目篩；將粉末直接或加入賦形劑制成臨床可接受的片劑、膠囊劑和泡騰片劑。?

本發明的中藥制劑膠囊劑的制備為：將乙醇提取物粉末加淀粉，混合均勻，制成顆粒；將顆粒干燥，整粒，制成膠囊。?

本發明的海洋中藥方劑（以下稱海馬海燕組方）經藥效學研究表明，能顯著改善雌激素缺失骨質疏松大鼠和老年骨質疏松大鼠骨骼生理狀態，包括提高骨密度、改善骨微細結構和提高骨組織的生物力學等，同時促進成骨細胞骨形成和抑制破骨細胞骨吸收能力，從而具有顯著的抗骨質疏松作用。因此，本中藥組合具有可開發為抗骨質疏松藥物的潛力和應用前景。?

具體實施方式

下面結合具體實施例，進一步闡述本發明。這些實施例應理解為僅用于說明本發明而不用于限制本發明的保護范圍。在閱讀了本發明記載的內容之后，本領域技術人員可以對本發明作各種改動或修改，這些等效變化和修飾同樣落入本發明權利要求所限定的范圍。?

實施例1（制備海馬海燕總提取物）?

分別稱取0.5kg海馬和海燕粗粉，用10倍量80%乙醇浸泡，70℃回流提取3次，每次2小時，得到提取液；將所得到的提取液抽濾，合并濾液，減壓回收乙醇，繼續濃縮至60℃相對密度0.8-1.2kg/L，噴霧干燥，制成顆粒。?

實施例2（制備海馬海燕總提取物）?

分別稱取0.5kg海馬和海燕粗粉，用20倍量50%乙醇浸泡，80℃回流提取2次，每次2小時，得到提取液；將所得到的提取液抽濾，合并濾液，減壓回收乙醇，繼續濃縮至60℃相對密度0.8-1.2kg/L，噴霧干燥，制成顆粒。?

實施例3（制備海馬海燕總提取物）?

分別稱取0.5kg海馬和海燕粗粉，用10倍量70%乙醇浸泡，超聲提取2次，每次1小時，得到提取液；將所得到的提取液抽濾，合并濾液，減壓回收乙醇，繼續濃縮至60℃相對密度0.8-1.2kg/L，噴霧干燥，制成顆粒。?

實施例4（制備膠囊）?

準確稱取各原料重量如下：海馬500g和海燕500g，按實施例1、2或3的制備方法制備得到海馬、海燕的乙醇提取物干燥顆粒；加入賦形劑淀粉后，再將其制成膠囊1000粒。?

實施例5（制備膠囊）?

準確稱取各原料重量如下：海馬500g和海燕500g，按實施例1、2或3的制備方法制備得到海馬、海燕的乙醇提取物干燥顆粒；加入賦形劑羥基纖維素鈉后，再將其制成膠囊1000粒。?

以下通過藥理實驗具體說明本中藥組方防治骨質疏松的藥效。?