[發明專利]一種替加環素凍干粉針劑的制備方法

有效

• 申請號: 201210156107.6
• 申請日: 2012-05-18
• 公開（公告）號: CN103417498B
• 公開（公告）日: 2017-09-12
• 發明（設計）人: 趙志全;崔祥禎;呂永超
• 申請（專利權）人: 山東新時代藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/65;A61K47/26;A61P31/04
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• 代理人: 暫無信息

1.一種替加環素凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

稱取處方量的無水乳糖或一水乳糖，加入注射用水至全量的95％，攪拌溶解，冷卻并保持溶解后的溶液溫度在15℃以下，緩慢加入處方量的替加環素，攪拌溶解的同時用pH調節劑調節pH值，補加注射用水至全量，加入0.05％(g/v)針用活性炭，攪拌15分鐘，循環、脫碳過濾，續濾液轉入稀配罐，循環過濾，藥液經0.22μm微孔濾膜除菌過濾，灌裝，凍干，壓塞，軋蓋，目檢，包裝；所述注射用水經超聲處理15分鐘以上，同時將溫度保持在10～15℃；所述攪拌溶解后的無水乳糖或一水乳糖溶液溫度保持在10～15℃；所述注射用水中配制的替加環素溶液的pH值在5.1～5.5范圍內。

2.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述pH調節劑選自鹽酸、磷酸或醋酸。

3.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述pH調節劑為鹽酸。