[發明專利]具有潤滑性的醫療裝置及其制造方法

無效

• 申請號: 201210153742.9
• 申請日: 2012-03-30
• 公開（公告）號: CN102727945A
• 公開（公告）日: 2012-10-17
• 發明（設計）人: 天野健一;村松美希
• 申請（專利權）人: 泰科保健集團有限合伙公司
• 主分類號: A61L31/10
• 分類號: A61L31/10;A61L31/14;A61L31/06;A61L31/04
• 代理公司: 中國國際貿易促進委員會專利商標事務所 11038
• 代理人: 賈成功

技術領域

本發明涉及潤滑的醫療器械及其制造方法。根據本發明，在醫療器械的表面的至少一部分上提供潤滑的膜，其中膜在濕潤時具有潤滑性。在實施方式中，器械可以由金屬制成、以及可以為導絲等。

背景技術

一些醫療器械，諸如用于幫助插入導管的導絲和針，被插入并留在血管、呼吸道、泌尿道、以及其他體腔和組織中。當這些醫療器械被插入時，醫療器械的表面應當易于滑動從而避免損傷組織膜和導致發炎，以及緩解接受治療的病人所經受的任何痛苦。

因此，對一些醫療器械提供潤滑性，其可以通過對表面施用硅油、甘油等來提供，作為提高滑動和減少摩擦阻力的創新。可通過將醫療器械浸漬在含有硅油等的溶液中、或者通過噴灑硅油等而容易地制造這些醫療器械，因此該技術適于寬范圍的醫療器械。

而且，一些醫療器械，諸如由合成樹脂制成的導管，具有通過在基材表面上施用包括溶解在有機溶劑中的甲基乙烯基醚馬來酐共聚物和聚醚嵌段酰胺的溶液而在其上形成的膜。該膜涂層在濕潤時可以呈現優異的潤滑性。當醫療器械被插入到體腔、組織等之中時，醫療器械的表面被體腔中的水分濕潤。而且，其中形成膜的醫療器械的表面的部分將呈現具有光滑感的潤滑性，以及因此醫療器械的表面容易滑動。因此，當醫療器械被插入到體腔等中時，從業者諸如醫生能容易地插入醫療器械。

在一些情況下，對于具有來自由硅油、甘油等形成的膜的潤滑性的醫療器械，通過用手摩擦具有潤滑性的區域可以容易地去除膜。因此，使用這些膜提供潤滑性可能不適于要求具有耐剝離的潤滑性的醫療器械。

而且，對于由金屬制成的基底材料，包括導絲，當長期使用或使用多次時，膜對于金屬的粘附性大大降低，并因此潤滑層或膜可能被剝離或洗脫到生理鹽水溶液中等，并且因此潤滑性得到降低。

仍然期望以下的具有潤滑性的醫療器械：該醫療器械經過長的時間、具有優異的剝離耐久性和抗洗脫性能，并且在濕潤時可以呈現優異的潤滑性。

發明內容

本發明提供醫療器械和用于制造這些器械的方法。在實施方式中，根據本發明的醫療器械包括由金屬制成的基底材料。該醫療器械包括覆蓋基底材料表面的至少一部分的中間膜。在實施方式中，中間膜包括通過使雙酚A環氧樹脂預聚物和聚酰胺胺型固化劑反應而制備的雙酚A型環氧樹脂。

該醫療器械還包括在中間膜上形成的潤滑劑層或膜。該潤滑性層或膜，在實施方式中，通過金屬乙烯基醚馬來酐共聚物和聚醚嵌段酰胺的聚合物合金的堿處理而合成。

在實施方式中，用于形成本發明的醫療器械的基底材料的金屬是不銹鋼。

在一些實施方式中，根據本發明的醫療器械是導絲。

根據本發明的用于制造具有潤滑性的醫療器械的方法包括施用用于形成中間膜的混合溶液，該溶液包括在二甲苯和1-丁醇中的雙酚A型環氧樹脂預聚物和聚酰胺胺型固化劑。將用于形成中間膜的溶液放置在由金屬制成的醫療器械的表面的至少一部分上，并且隨后被加熱以形成由雙酚A型環氧樹脂制成的中間膜。該方法隨后包括將用于形成濕潤的潤滑劑膜的混合溶液施用到醫療器械上，用于濕潤的潤滑劑膜的溶液包括溶劑諸如與甲基乙烯基醚馬來酐共聚物組合的丙酮、以及聚醚嵌段酰胺的四氫呋喃溶液，并且隨后對溶液進行堿處理以形成潤濕的潤滑劑膜。

詳細描述

本發明提供用于形成具有潤濕的潤滑劑膜涂層的醫療器械的方法、以及具有這樣的膜涂層的醫療器械。該濕潤的潤滑劑膜在濕潤時具有優異的潤滑性，使得醫療器械將容易地滑動并且能被平滑地插入到體腔或組織中。因此，插入醫療器械的操作可由從業者諸如醫生等容易地進行。此外，當插入醫療器械時，可以不需要對醫療器械施用過大的力而進行插入，并且因此損害體插入區域之外的區域的可能性減小而安全性增加。

在實施方式中，根據本發明的具有潤滑性的醫療器械含有由金屬制成的基底材料；覆蓋基底材料表面的至少一部分的中間膜，在實施方式中包括使雙酚A型環氧樹脂預聚物和聚酰胺固化劑反應而制成的雙酚A型環氧樹脂；以及在中間膜上形成的濕潤的潤滑劑，該濕潤的潤滑劑通過金屬乙烯基醚馬來酐共聚物和聚醚嵌段酰胺的聚合物合金的堿處理而合成。

根據本發明的由金屬制成的醫療器械可以為各種產品諸如導絲、針、stylet或探針等。在器械為導絲時，能夠最為有效地呈現潤滑性，并且用本發明的膜涂層能夠增強插入體腔或組織的性能、壓凹(push?in)性能、追隨(tracking)性能、和抗彎折(kink?resistant)性能、以及這些性能的復原性(持續性)(resilience)。