[發(fā)明專利]一種用于治療淋證的中藥組合物及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210147373.2
• 申請日: 2012-05-09
• 公開（公告）號: CN102670739A
• 公開（公告）日: 2012-09-19
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 曾德成;陳延清;巫濤;向雙
• 申請（專利權(quán)）人: 四川光大制藥有限公司;麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司
• 主分類號: A61K36/708
• 分類號: A61K36/708;A61K36/744;A61K36/88;A61P13/00;A61P13/08;A61P31/04;A61P29/00
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技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種用于治療淋證的中藥組合物、其制劑及其制備方法。

背景技術(shù)

淋證是指小便頻急，淋瀝不盡，尿道澀痛，小腹拘急，痛引腰腹，包括現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的急慢性前列腺炎、前列腺增生肥大、急慢性腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎等疾患。主要由細(xì)菌感染引起，最常見的是腸道革蘭氏陰性桿菌，其中以大腸桿菌最為常見，占尿路感染的70％，其它依次為變形桿菌、克雷白桿菌、產(chǎn)氣桿菌、產(chǎn)堿桿菌、乙型鏈球菌、綠膿桿菌和葡萄球菌。西藥治療主要以廣普抗生素抗菌消炎為主，用藥主要有諾氟沙星、甲氧芐啶、鹽酸坦洛新、鹽酸黃酮哌酯、氨苯蝶啶氫氯噻嗪等；西藥多數(shù)有惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)以及頭暈、嗜睡等中樞神經(jīng)反應(yīng)，大部分藥物由肝臟和腎臟代謝，對肝腎損害極大。氨苯蝶啶氫氯噻嗪還易導(dǎo)致水、電解質(zhì)紊亂、高糖血癥和高尿酸血癥。而中藥的毒副作用相對于西藥則要低很多。

為此，本發(fā)明人對中藥進(jìn)行了大量研究，從中篩選出療效好、治療范圍廣的傳統(tǒng)中藥方劑八正散，但是八正散存在服藥不便、保存不易、有效成分提取不完全，藥物批間質(zhì)量波動大的問題，導(dǎo)致藥效無法保證。

傳統(tǒng)八正散對木通的品種未作限定，常用入藥的木通分別有木通科的三葉木通、馬兜鈴科的關(guān)木通和毛茛科的川木通，而經(jīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證明，馬兜鈴科的關(guān)木通含馬兜鈴酸，具有強腎毒性，可以引起急性腎功能衰竭[1](黃玉璽，姜洪華，王樺，倪熙，歐作英，張述平，聶大紅；中藥關(guān)木通腎毒性及抵制其腎毒性的實驗研究[J]；中國中西醫(yī)結(jié)合腎病雜志；2001年10期；徐暉；中藥關(guān)木通致腎損害分析[J]；河南中醫(yī)；2004年05期)。只有木通科的三葉木通和毛茛科的川木通才能入藥。(實用后中醫(yī)藥雜志，2005年10月第21卷10期，何愛玲，三種不同科屬木通比較)

八正散中的主藥之一大黃也存在不同提取方法導(dǎo)致藥效差異大的問題，甚至由于提取不當(dāng)造成藥物腹痛、惡心、嘔吐的副作用增加，而治療作用降低(周遠(yuǎn)鵬，江京莉.大黃的藥理研究概述.中藥藥理與臨床，1991，7(4)。

八正散通過散劑或水煎入藥，其中含量大量的的草酸可引起腎、膀胱結(jié)石。

現(xiàn)有中國專利申請200410040958.x公開了八正片的新制備方法，中國專利申請200510033088.8公開了八正散的制劑和制備方法以及中國專利申請200410037119.2公開了清淋滴丸的組方工藝；其均未缺乏對藥材成分的分析，對組方中的有效成分也未進(jìn)行定性定量分析，這樣容易造成批與批之間的質(zhì)量不穩(wěn)定，難以保證藥效。

為解決八正散上述存在的問題，本發(fā)明人進(jìn)行大量實驗，發(fā)現(xiàn)了一種新的中藥組合物，它有效成分含量高，雜質(zhì)含量少，批間質(zhì)量穩(wěn)定，毒副作用小。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是提供一種療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定的用于治療淋證的中藥組合物。

本發(fā)明的另一個目的是提供上述中藥組合物的制備方法。

本發(fā)明的目的是從以下技術(shù)方案來實現(xiàn)的：

一種治療淋證的中藥組合物，主要由車前子、萹蓄、木通、大黃為原料制成。

所述的車前子、萹蓄、木通、大黃比重范圍優(yōu)選為2∶2∶1.5∶1.5。

根據(jù)本發(fā)明的中藥組合物，原料還可以含有5wt％～25wt％其他清熱通淋類中藥，如梔子、瞿麥、滑石、燈芯草、石韋、金錢草其中的一種或多種。

由于馬兜鈴科的關(guān)木通含有馬兜鈴酸，對腎臟損害較大，本發(fā)明所述木通選擇木通科的三葉木通或毛茛科的川木通。

根據(jù)本發(fā)明的的中藥組合物的制備方法包括下列步驟：

a)車前子用3～5倍量35％的乙醇浸漬24小時，收集浸漬液；大黃用70％的乙醇作溶劑3～5倍量，浸漬24小時后進(jìn)行滲漉，收集滲漉液；

b)合并步驟a)的浸漬液和滲漉液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.05～1.10(25℃條件下測得)的清膏；

c)其余萹蓄、木通兩味加5～10倍量水煎煮三次，每次1小時，分次濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.10～1.15(50℃條件下測得)，放冷，加入乙醇使含醇量達(dá)一定濃度，放置12小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮成相對密度為1.06～1.12(50℃條件下測得)的清膏；

d)合并步驟b)和步驟c)的清膏，即得該中藥組合物。

上述中藥組合物可以加入制劑常規(guī)輔料制成顆粒劑、膠囊劑、丸劑或者片劑。

本發(fā)明提供的中藥組合物中的大黃主要有效成分為蒽醌衍生物，本組合物中主要應(yīng)用其具有廣譜抗菌消炎的作用的游離蒽醌。本發(fā)明提供的大黃有效成分的提取方法采用滲漉法，最大限度的保留了大黃中游離蒽醌的含量。