[發明專利]一種美托洛爾緩釋片劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201210132928.6
• 申請日: 2012-04-28
• 公開（公告）號: CN102626396A
• 公開（公告）日: 2012-08-08
• 發明（設計）人: 諸弘剛;譚海松;何燕妮;趙蘭敏;張松瓊;黎繼清;徐艷
• 申請（專利權）人: 海南華益泰康藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K31/138;A61K47/38;A61P9/12;A61P9/04;A61P9/10;A61P9/00;A61P9/06;A61P25/00;A61P5/16
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司 11227
• 代理人: 馮瓊

1.一種美托洛爾緩釋片劑的制備方法，其特征在于，包括：

步驟1、將美托洛爾活性藥物和第一塑性材料制成含藥小丸，所述美托洛爾活性藥物和第一塑性材料的質量比為0.15-9:1；

步驟2、將步驟1制成的含藥小丸包被緩釋層獲得緩釋含藥小丸，然后同至少含有90wt%第二塑性材料的片劑輔料一起壓片即得；

所述第一塑性材料選自于微晶纖維素、粉狀纖維素、結晶纖維素中的一種或兩種以上，所述第二塑性材料選自微晶纖維素、粉狀纖維素、結晶纖維素、蜂蠟、石蠟、長鏈脂肪酸、長鏈脂肪醇、硬脂酸鹽、巴西棕櫚蠟、聚乙二醇、氫化蓖麻油、脂肪酸甘油酯中的一種或兩種以上。

2.根據權利要求1所述制備方法，其特征在于，所述步驟1具體為：

將美托洛爾活性藥物和第一塑性材料混合并用濕法制粒，顆粒制成軟材后用擠出滾圓法制成含藥小丸。

3.根據權利要求1所述制備方法，其特征在于，所述步驟1具體為：

將美托洛爾活性藥物和第一塑性材料混合溶解或混懸，通過包衣法包裹在空白丸芯上即得含藥小丸。

4.根據權利要求1所述制備方法，其特征在于，所述步驟1具體為：

取部分第一塑性材料制成丸芯，將美托洛爾活性藥物與剩余第一塑性材料混合溶解，通過包衣法包裹在所制成的丸芯上即得含藥小丸，所述部分第一塑性材料、剩余第一塑性材料和美托洛爾活性藥物的質量比為7-9:2-4:2-4。

5.根據權利要求1所述制備方法，其特征在于，所述含藥小丸粒徑為0.1-0.8mm。

6.根據權利要求1所述制備方法，其特征在于，所述緩釋層總重為含藥小丸總重的10-50%。

7.根據權利要求1所述制備方法，其特征在于，步驟1所述美托洛爾活性藥物和第一塑性材料的質量比為0.27-7:1。

8.根據權利要求1所述制備方法，其特征在于，所述片劑輔料與緩釋含藥小丸的質量比為1:4-4:1。

9.根據權利要求1所述制備方法，其特征在于，步驟2在包被緩釋層前還包括將制成的含藥小丸包被隔離層步驟。

10.權利要求1-9任意一項所述制備方法制備的美托洛爾片劑。