[發(fā)明專利]注射用鹽酸地爾硫卓凍干粉針劑

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201210132523.2
• 申請(qǐng)日: 2012-04-28
• 公開（公告）號(hào): CN102657621A
• 公開（公告）日: 2012-09-12
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 何光杰;張寶文;袁英
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 天津金耀集團(tuán)有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/19
• 分類號(hào): A61K9/19;A61K31/554;A61K47/10;A61P9/10;A61P9/12;A61P9/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種注射用鹽酸地爾硫卓凍干粉針劑，配方為每瓶含有鹽酸地爾硫卓10-50mg，甘露醇20-100mg，所述粉針劑為將配方中成分溶解于溶劑后再經(jīng)凍干制備而成，其特征是所述的溶劑為含有乙醇的注射用水，配方中的成分溶解于溶劑后制成的藥液含有體積百分比5-10％的乙醇。

2.如權(quán)利要求1所述的凍干粉針劑，為將配方中每瓶的成分溶于溶劑后形成1-5ml的藥液，再經(jīng)凍干制備而成。

3.如權(quán)利要求3所述的凍干粉針劑，其特征是每瓶含有10mg或50mg鹽酸地爾硫卓。

4.如權(quán)利要求3所述的凍干粉針劑，其特征是優(yōu)選每瓶含有10mg鹽酸地爾硫卓，70mg甘露醇。

5.如權(quán)利要求3所述的凍干粉針劑，其特征是優(yōu)選每瓶含有50mg鹽酸地爾硫卓，75mg甘露醇。

6.如權(quán)利要求1-5任一所述的凍干粉針劑，采用如下方法配制：取處方量的鹽酸地爾硫卓與甘露醇，加所述溶劑，完全溶解，按重量體積百分比1-3％加入藥用活性炭，經(jīng)無菌過濾循環(huán)、調(diào)pH值4.0-4.5，檢查藥液可見異物合格后灌裝，冷凍干燥。

7.如權(quán)利要求1-5任一所述的凍干粉針劑，凍干工藝為：

第一步，藥液凍結(jié)：導(dǎo)熱介質(zhì)溫度設(shè)定在降到-45～-55℃，在產(chǎn)品溫度達(dá)到-40℃后，在此溫度下保溫2小時(shí)，使藥液凍結(jié)完全；

第二步，升華：開始抽真空，保持真空度35-40Pa，升溫，使導(dǎo)熱介質(zhì)溫度經(jīng)升溫到-10～-8℃，保溫2小時(shí)，再升溫至-5℃，保溫4-6小時(shí)；

第三步，干燥：真空度保持在35-40Pa，使導(dǎo)熱介質(zhì)逐漸升溫至5～10℃，保溫1-2小時(shí)，再逐漸升溫至36～38℃，保溫2-3小時(shí)，停止加溫，壓塞。放入潔凈空氣恢復(fù)差壓，然后壓蓋、出箱。