[發(fā)明專利]采用含乙醇溶劑制備的凍干粉針劑

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210132415.5
• 申請日: 2012-04-28
• 公開（公告）號: CN103371978B
• 公開（公告）日: 2018-10-16
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 孫亮;陳松;趙琳
• 申請（專利權(quán)）人: 天津金耀集團(tuán)有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種由活性成分及其適用于凍干的藥物輔料組成的凍干粉針劑，將活性成分及其適用于凍干的藥物輔料溶解于溶劑后再經(jīng)凍干制備而成，其特征是所述的溶劑為含有乙醇的注射用水，藥物輔料含有賦形劑、pH調(diào)節(jié)劑，配方中的成分溶解于溶劑后制成的藥液含有體積百分比5-10%的乙醇，活性成分為地塞米松磷酸鈉、甲潑尼龍琥珀酸鈉、鹽酸地爾硫卓中的一種，所述賦形劑選自葡萄糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、蔗糖、海藻糖、右旋糖苷中的一種或幾種，所述的pH調(diào)節(jié)劑選自氫氧化鈉、醋酸鈉、醋酸鉀、醋酸、磷酸鹽、磷酸鹽緩沖劑、鹽酸、檸檬酸中的一種或幾種。

2.如權(quán)利要求1所述凍干粉針劑，其特征是所述的賦形劑選自甘露醇或乳糖的一種或幾種。

3.如權(quán)利要求1所述凍干粉針劑，其特征是所述的pH調(diào)節(jié)劑選自磷酸鹽緩沖劑、氫氧化鈉、鹽酸。

4.如權(quán)利要求1所述凍干粉針劑，其特征是適用于凍干的藥物輔料含有穩(wěn)定劑，所述的穩(wěn)定劑選自無水亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、維生素C、二丁基羥基甲苯、α－生育酚、α－醋酸生育酚、氫醌中的一種或幾種。

5.如權(quán)利要求1所述的凍干粉針劑，其特征在于制備方法如下：

將活性成分及適用于凍干的藥物輔料溶于處方量溶劑得到藥液，將藥液經(jīng)過濾除菌，灌裝，冷凍干燥；所述的凍干粉針劑，其特征是冷凍干燥工藝如下：

1）預(yù)凍，使產(chǎn)品溫度降到-40至-50℃后，在此溫度下保溫1-3小時，使藥液凍結(jié)完全；

2） 升華干燥，開啟真空泵，控制真空度在40Pa以下，逐漸升溫至產(chǎn)品溫度在-10℃～ -8℃,保溫2-4h，再升溫至-5℃，保溫4-12小時；

3）二次干燥，控制真空度在40Pa以下，控制產(chǎn)品溫度在30-38℃，然后使冷凍干燥箱達(dá)到極限真空，保溫2-4h；

4）壓塞，解除真空軋蓋得到成品。