[發(fā)明專利]一種凍干滅活乙型腦炎疫苗有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201210131115.5 | 申請日： | 2012-04-27 |
| 公開（公告）號： | CN102631672A | 公開（公告）日： | 2012-08-15 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 石慧穎;任秀寶 | 申請（專利權(quán)）人： | 天津百若克醫(yī)藥生物技術(shù)有限責(zé)任公司 |
| 主分類號： | A61K39/12 | 分類號： | A61K39/12;A61K47/26;A61K9/19;A61P31/14 |
| 代理公司： | 中國專利代理(香港)有限公司 72001 | 代理人： | 柯珂;郭文潔 |
| 地址： | 300308 天津市空*** | 國省代碼： | 天津;12 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 凍干滅活乙型 腦炎 疫苗 | ||
1.一種乙腦全病毒凍干制劑，其包含：
(a)滅活的乙腦全病毒；
(b)穩(wěn)定劑，其包含麥芽糖，乳糖，和任選地，海藻糖，甘露醇，山梨醇和/或氨基酸(優(yōu)選地，精氨酸，谷氨酸，谷氨酰胺和賴氨酸中的一種或更多種，更優(yōu)選地為精氨酸)；
以及任選地
(c)緩沖劑(優(yōu)選地，磷酸鹽)，表面活性劑(優(yōu)選地，tween80)，等滲調(diào)節(jié)劑(優(yōu)選地鈉鹽，更優(yōu)選地氯化鈉)，和/或螯合劑(優(yōu)選地EDTA或EDTA鈉鹽)。
2.權(quán)利要求1的乙腦全病毒凍干制劑，所述制劑不包含動物源蛋白質(zhì)，例如明膠和人血白蛋白。
3.權(quán)利要求1的乙腦全病毒凍干制劑，所述滅活的乙腦全病毒是以VERO細(xì)胞或者人二倍體細(xì)胞為基質(zhì)生產(chǎn)的，優(yōu)選地，采用生物反應(yīng)器和無血清培養(yǎng)基培養(yǎng)細(xì)胞和繁殖病毒。
4.權(quán)利要求3的乙腦全病毒凍干制劑，所述滅活乙腦病毒采用下述方法滅活：將收獲的病毒懸液經(jīng)過超濾濃縮、超速離心純化后用甲醛滅活。
5.權(quán)利要求1的乙腦全病毒凍干制劑，其中在所述凍干制劑重構(gòu)后的溶液中病毒的濃度為10-20微克/ml，并且總蛋白不高于20微克/ml。
6.權(quán)利要求1的乙腦全病毒凍干制劑，其中在所述凍干制劑重構(gòu)后的溶液中糖類(例如，麥芽糖，乳糖和海藻糖)的濃度為1％-10％(W/W)。
7.權(quán)利要求1的乙腦全病毒凍干制劑，其中下述物質(zhì)如果存在的話，其在所述凍干制劑重構(gòu)后的溶液中的濃度分別為如下所述：甘露醇2％-20％(W/W)，山梨醇2-10％(W/W)，EDTA或者EDTA鈉鹽0.03-3％(W/W)，tween80?0.001-0.1％(W/W)，磷酸鹽緩沖液10mM-100mM，氯化鈉0.05-0.15M，精氨酸0.35～0.9mM，谷氨酸0.8～1.6mM，谷氨酰胺0.15～0.45mM，賴氨酸0.385～0.77mM。
8.權(quán)利要求5-7任一項(xiàng)的乙腦全病毒凍干制劑，其中所述重構(gòu)是用0.1-1ml注射用水/一次人用劑量(例如，0.5ml注射用水/一次人用劑量)進(jìn)行的。
9.由權(quán)利要求1-8任一項(xiàng)的乙腦全病毒凍干制劑重構(gòu)所得的液體制劑。
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