[發明專利]一種化瘀通淋膠囊的制備方法

無效

• 申請號: 201210123222.3
• 申請日: 2012-04-25
• 公開（公告）號: CN102940741A
• 公開（公告）日: 2013-02-27
• 發明（設計）人: 肖軍平;吳永忠;劉立鼎;郭鋒
• 申請（專利權）人: 江西普正制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/88
• 分類號: A61K36/88;A61P13/08
• 代理公司: 南昌佳誠專利事務所 36117
• 代理人: 文珊;閔蓉

技術領域

本發明涉及一種中藥制劑的制備方法，具體涉及一種中藥制劑化瘀通淋膠囊的制備方法。?

背景技術

化瘀通淋膠囊具有補腎益氣，化瘀通淋的作用，用于腎脾雙虛，氣滯血瘀，前列腺增生，慢性前列腺炎；面色晃白，神疲乏力，腰膝疲軟無力，小腹墜脹，小便不爽，點滴不出，或尿頻、尿急、尿道澀痛等癥，是中成藥中治療這類疾病的良藥，市場需求量很大。化瘀通淋膠囊的處方包括淫羊藿、黃芪、蒲黃、車前草、川牛膝五味藥材組成，現行制備方法是將以上五味藥材加12倍量水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并第一、二次煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.40（80℃測）的浸膏，干燥，打成細粉，制成顆粒，灌裝成膠囊，即得。上述方法中提取物制備方法粗放，把藥材用水長時間煎煮，造成對藥材中有效成份的破壞；對提取物沒有明確的質量指標規定，使生產過程和產品質量難以控制；且藥材有效成份提取率低，影響療效，又不利于節能、環保。?

發明內容

本發明的目的是針對上面所述缺陷，提供一種藥材有效成份提取率高且生產過程和產品質量易于控制的化瘀通淋膠囊的制備方法。?

本發明的目的是通過以下技術方案予以實現的。?

一種化瘀通淋膠囊的制備方法，由淫羊藿、黃芪、蒲黃、車前草和川牛膝制成，其特征是，依次包括如下步驟：①把淫羊藿藥材切絲，將黃芪、蒲黃、車前草、川牛膝四味藥材粉碎，通過40～60目篩孔，再將切絲后淫羊藿與粉碎后的黃芪、蒲黃、車前草、川牛膝以水為溶劑浸泡；②然后用超聲波提取，得水提取物浸膏；③將浸膏真空烘干得中藥提取物；④用提取物細粉制粒，干燥，整粒，裝入膠囊，400mg/粒，即得。?

所述淫羊藿、黃芪、蒲黃、車前草、川牛膝的質量比為：淫羊藿∶黃芪∶蒲黃∶車前草∶川牛膝＝8:4:3:4:1。?

步驟①中所述淫羊藿藥材切絲是指把淫羊藿葉用切絲機切成3～5mm的細絲；所述以水為溶劑浸泡是指將切絲后淫羊藿與粉碎后的黃芪、蒲黃、車前草、川牛膝一起用冷水浸泡2～3小時，水的體積是淫羊藿、黃芪、蒲黃、車前草和川牛膝藥材質量的10-15倍。?

步驟②中所述用超聲波提取是指將浸泡好的藥材，用超聲波提取器在50～60℃、35～40kHz下提取30～40min，之后過濾，收集一次提取液；藥渣用水在上述同樣條件下再提取20～30min，水的體積是藥渣質量的10-15倍，過濾，收集二次提取液并與一次提取液合并，在真空度0.85～0.95Mpa，60～70℃減壓濃縮至50℃時相對密度為1.20～1.30的水提取物浸膏。?

步驟③中所述真空烘干是指在直空度0.85～0.95Mpa，60～70℃將水提取物浸膏烘干至含水量≤5.0%，粉碎過80～100目篩后進行檢測，淫羊藿苷（C₃₃H₄₀O₁₅）含量不少于0.65%時，得提取物。?

步驟④中所述制粒是指取提取物細粉混合均勻，用乙醇制粒。?

本發明的有益效果是：本發明采用超聲波提取方法，能夠使藥材細胞內的有效成分迅速溶出，且免去長期加熱和高溫煎煮等劇烈條件下藥材有效成分的破壞，達到有效成分提取率高、提取時間短、節能環保等優點；本發明選取淫羊藿苷（C₃₃H₄₀O₁₅）含量不少于0.65%的為提取物，對提取物質量提出了具體的要求，使生產過程和產品質量易于控制，產品療效穩定、均一。?

具體實施方式

實施例1。

取原料藥淫羊藿1600g、黃芪800g、蒲黃600g、車前草800g和川牛膝200g。把淫羊藿葉切成3～5mm的細絲，將黃芪、蒲黃、車前草、川牛膝四味藥材粉碎，通過60目篩孔，加入48000ml水浸泡120min，然后用超聲波提取器在50～60℃、40kHz下提取40min，過濾得濾渣和一次提取液；將濾渣再加48000ml水，用超聲波提取器在50～60℃、40kHz下提取20min，過濾。把二次提取液與一次提取液合并，在真空度0.95Mpa，60～70℃減壓濃縮至相對密度為1.25（50℃）的水提取物浸膏。?

在直空度0.95Mpa，60～70℃將水提取物浸膏烘干至含水量≤5.0%，粉碎過80目篩得復方中藥提取物402.4g，淫羊藿苷（C₃₃H₄₀O₁₅）含量0.82%時，其他衛生指標應符合國家外經貿部頒發的WM2-2001《藥用植物及制劑進出口綠色行業標準》。?