[發(fā)明專利]一種治療艾滋病的藥物組合物及其制備方法、質(zhì)量控制方法和用途

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210119628.4
• 申請日: 2012-04-20
• 公開（公告）號: CN102641489A
• 公開（公告）日: 2012-08-22
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 胡英杰;符林春
• 申請（專利權(quán)）人: 廣州中醫(yī)藥大學(xué)
• 主分類號: A61K36/9068
• 分類號: A61K36/9068;A61P31/18
• 代理公司: 廣州嘉權(quán)專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司 44205
• 代理人: 唐致明

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種藥物組合物，特別涉及一種用于治療治療艾滋病的藥物組合物。本發(fā)明還涉及該組合物的質(zhì)量控制方法和用途。?

背景技術(shù)

艾滋病是HIV感染引起的獲得性免疫缺陷綜合征，HIV感染進(jìn)程和發(fā)病的不同階段臨床表現(xiàn)復(fù)雜多樣，包括在后期發(fā)生的致命性惡性腫瘤和各類機(jī)會性感染。?

人感染HIV-1后一般經(jīng)7-12年進(jìn)入發(fā)病期。照現(xiàn)行的診療標(biāo)準(zhǔn)，對于無癥狀且CD+T細(xì)胞數(shù)尚未大幅度降低(例如，仍處于300個每微升以上)的HIV病毒攜帶者，不建議給予抗病毒療法，否則會使病人和社會承擔(dān)誘發(fā)嚴(yán)重抗藥性的巨大風(fēng)險。根據(jù)近十年的臨床實踐，對于進(jìn)入發(fā)病期特別是發(fā)病早、中期的艾滋病患者，在實施HAART主流療法的同時，同時加服中藥進(jìn)行輔助治療，已見到在改善乏力、腹瀉、惡寒等并發(fā)癥狀、減少西藥引起的毒副作用、提高患者治療依從性、提高患者生存質(zhì)量等方面的效果。中藥應(yīng)該能夠成為艾滋病治療的選項。?

本發(fā)明發(fā)明人在專利申請CN101020027A公開了一種預(yù)防和治療艾滋病的藥物組合物，使用虎杖、毛冬青、淫羊霍、甘草、女貞子，并輔以其他中草藥，制得的制劑對HIV感染者具有很好的療效，具有延緩HIV感染者發(fā)病的作用。但是，其療效仍有待改善。?

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的一個目的在于提供一種治療艾滋病的藥物組合物。?

本發(fā)明的另一個目的在于提供上述藥物組合物的質(zhì)量控制方法。?

本發(fā)明的再一個目的在于提供上述藥物組合物的在治療艾滋病中的應(yīng)用。?

本發(fā)明所采取的技術(shù)方案是：?

一種藥物組合物，其原料藥由以下質(zhì)量份的：

熟附子：20～30份；

淫羊藿、干姜、甘草：各10～15份；

人參、丹參、虎杖、茯苓：各6～12份；

黃柏：3～5份；

黃芩：2～4份組成。?

優(yōu)選的，原料藥的有效成分經(jīng)水提，之后醇提得到。?

上述藥物組合物的制備方法，包括如下步驟：?

1)取原料藥，用水煎煮，過濾，取濾液；

2)將濾液離心，取上清液，濃縮，得水提濃液；

3)在水提濃液中加入乙醇，攪拌，靜置，之后離心，取上清液，去除乙醇，得到醇提物；

4)將醇提物與其他可接受的藥用輔料，制備得到藥物制劑。

更進(jìn)一步的，其制備方法包括如下步驟：?

1)取原料藥，加水煎煮3次，每次加入20倍量的水，煎煮2h，放冷，濾過，合并濾液；

2)將濾液離心，取上清液并濃縮至原料藥重，得水提濃液；

3)在水提濃液加入兩倍體積濃度為95％(v/v)的乙醇，攪拌均勻，靜置6至10小時，之后離心，取上清液，去除乙醇，濃縮干燥，得到醇提物。

上述藥物組合物的質(zhì)量控制方法，包括定性鑒定和指標(biāo)化合物的定量測定，包括如下步驟：?

1)按照中國藥典薄層色譜法項下規(guī)定的方法，組合物中的烏頭堿限量，不得多于規(guī)定限度；

2)按照中國藥典薄層色譜法項下規(guī)定的方法，組合物中應(yīng)至少檢測出存在有淫羊藿、甘草、虎杖、干姜、人參和黃芩；

3)按照中國藥典一部高效液相色譜法項下規(guī)定的方法，組合物中的雙酯型生物堿烏頭堿、新烏頭堿和次烏頭堿的總量不得超過規(guī)定限度；

4)按照中國藥典一部高效液相色譜法項下規(guī)定的方法，組合物中的淫羊藿苷、甘草酸、虎杖苷、黃芩苷的含量不低于規(guī)定限度。

本發(fā)明的有益效果是：?

通過國際學(xué)術(shù)界公認(rèn)的實驗評價艾滋病藥物體內(nèi)作用的最佳艾滋病猴模型技術(shù)，證實了本發(fā)明特定的藥物組合物對猴艾滋病病毒感染恒河猴所致艾滋病模型猴具有治療作用，擁有延長生存期、提高生存質(zhì)量、改善和恢復(fù)T₃、Cor水平、改善CD4+T細(xì)胞比率、改善CD4+/CD8+比值、抑制病毒的綜合療效指標(biāo)中的全部或部分療效指標(biāo)。

基于對艾滋病猴模型這種適宜艾滋病動物模型的療效，可以預(yù)見本發(fā)明藥物組合物制劑具有治療人類艾滋病的用途，給予HIV感染者和艾滋病患者本發(fā)明藥物組合物制劑，能夠緩解病癥，包括穩(wěn)定或者提升HIV病毒感染者和艾滋病病人的CD4+T淋巴細(xì)胞計數(shù)水平，緩解臨床癥狀體征、改善生存質(zhì)量。?

具體實施方式