[發明專利]一種調節血脂的紅曲莪術藥物組合及其制備方法

有效

• 申請號: 201210118955.8
• 申請日: 2012-04-20
• 公開（公告）號: CN103372172A
• 公開（公告）日: 2013-10-30
• 發明（設計）人: 段震文;郭樹仁;劉曦
• 申請（專利權）人: 北京北大維信生物科技有限公司
• 主分類號: A61K36/9066
• 分類號: A61K36/9066;A61P3/06
• 代理公司: 北京三聚陽光知識產權代理有限公司 11250
• 代理人: 張韜

1.一種具有調節血脂作用的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為：

紅曲??1-5重量份????????莪術??1-5重量份。

2.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為如下任意一種：

紅曲??2重量份????????莪術??4重量份；

紅曲??4重量份????????莪術??2重量份；

紅曲??1重量份????????莪術??4重量份；

紅曲??4重量份????????莪術??1重量份。

3.如權利要求1或2所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物由如下方法制成：

步驟一、紅曲提取物I制備

紅曲提取物I由如下任意一種方法制備：

A、紅曲1重量份，每次加入2～10體積份50～90％的乙醇、甲醇或乙酸乙酯，加熱回流1～3小時，提取2～3次；提取液過濾，合并濾液，回收溶劑，濃縮成55～60℃測相對密度0.95～1.06的稠膏，得提取物I；

B、紅曲1重量份，每次加入2～10體積份50～90％的乙醇、甲醇或乙酸乙酯加熱回流1～3小時，提取2～3次；提取液過濾，合并濾液，回收溶劑，濃縮至55～60℃測相對密度0.95～1.06，濃縮液中加0.5～2.0倍去離子水混勻，室溫或冷藏放置2～12小時，離心，收集沉淀，干燥，得到提取物I；

步驟二、莪術提取物II制備

莪術藥材1重量份，每次加4～20體積份的水或乙醇加熱回流提取1～3小時，提取2～4次，提取液過濾，合并濾液，回收溶劑，濃縮成稠膏；得提取物II；

步驟三、制劑

將提取物I和提取物II按照常規方法，加入常規輔料，制成臨床接受的丸劑、散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑或口服液體制劑。

4.如權利要求3所述的藥物組合物，其特征在于所述步驟一中的A方法為：

取紅曲藥材1重量份，加入3體積份75％乙醇回流提取3小時，提取液過濾；濾渣加入2體積份75％乙醇回流提取2小時，提取液過濾，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，濃縮至55～60℃測相對密度0.95～1.06的稠膏，得提取物I。

5.如權利要求3所述的藥物組合物，其特征在于所述步驟一中的B方法為：

紅曲藥材1重量份，加入3體積份75％乙醇回流提取3小時，提取液過濾；濾渣加入2體積份75％乙醇回流提取2小時，提取液過濾，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，濃縮至55～60℃測相對密度0.95～1.06，濃縮液中加1倍去離子水混勻，室溫或冷藏放置8小時。離心，收集沉淀，80℃下干燥8小試，粉碎過60目篩，得到提取物I。

6.如權利要求3所述的藥物組合物，其特征在于所述步驟二為：

莪術藥材1重量份，每次加12體積份的70％或40％乙醇加熱提取1～3小時，提取2～3次，提取液過濾，合并濾液，回收溶劑，濃縮至55～60℃測相對密度0.95～1.06的稠膏；得提取物II。

7.如權利要求1或2所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法為：

步驟一、紅曲提取物I制備

紅曲提取物I由如下任意一種方法制備：

A、紅曲1重量份，每次加入2～10體積份50～90％的乙醇、甲醇或乙酸乙酯，加熱回流1～3小時，提取2～3次；提取液過濾，合并濾液，回收溶劑，濃縮成55～60℃測相對密度0.95～1.06的稠膏，得提取物I；

B、紅曲1重量份，每次加入2～10體積份50～90％的乙醇、甲醇或乙酸乙酯加熱回流1～3小時，提取2～3次；提取液過濾，合并濾液，回收溶劑，濃縮至55～60℃測相對密度0.95～1.06，濃縮液中加0.5～2.0倍去離子水混勻，室溫或冷藏放置2～12小時，離心，收集沉淀，干燥，得到提取物I；

步驟二、莪術提取物II制備

莪術藥材1重量份，每次加4～20體積份的水或乙醇加熱回流提取1～3小時，提取2～4次，提取液過濾，合并濾液，回收溶劑，濃縮成稠膏；得提取物II；

步驟三、制劑

將提取物I和提取物II按照常規方法，加入常規輔料，制成臨床接受的丸劑、散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑或口服液體制劑。