[發明專利]一種調節血脂的紅曲葛根藥物組合及其制備方法

有效

• 申請號: 201210118280.7
• 申請日: 2012-04-20
• 公開（公告）號: CN103372051A
• 公開（公告）日: 2013-10-30
• 發明（設計）人: 段震文;郭樹仁;劉曦
• 申請（專利權）人: 北京北大維信生物科技有限公司
• 主分類號: A61K36/488
• 分類號: A61K36/488;A61P3/06
• 代理公司: 北京三聚陽光知識產權代理有限公司 11250
• 代理人: 張韜

技術領域

本發明涉及一種藥物組合物及其制備方法，具體地說涉及一種以中藥復方為原料制備的藥物組合物及其制備方法，屬中藥領域。

背景技術

現代人的生活方式使得人們的食物中攝取的高蛋白、高膽固醇、高糖分食物越來越多，從而導致高脂血癥的發病率呈明顯上升趨勢。高脂血癥是動脈粥樣硬化癥形成的前提，與腦血管疾病的發病率存在明顯的相關性。高脂血癥又是誘發冠心病、動脈硬化、脂肪肝、糖尿病、肥胖癥的重要因素。因此，防治高脂血癥對預防心腦血管疾病起著重要作用，研究開發安全有效的調節血脂藥物和保健食品是非常必要的。

高脂血癥是指血中總膽固醇(TC)和/或甘油三酯(triglyceride，TG)過高或高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)過低。在臨床上分為：高膽固醇血癥(血清TC升高)、高甘油三酯血癥(血清TG升高)、混合型高脂血癥(TC、TG均升高)、低高密度脂蛋白血癥(血清HDL-C水平降低)。

我國人群血清TC水平明顯低于西方冠心病高發人群；通過對我國49252名≥18歲31個省、自治區、直轄市常住人口抽樣調查：我國≥18歲居民血脂異?；疾÷?8.6％。其中高膽固醇血癥患病率為2.9％；膽固醇邊緣性升高率為3.9％；高甘油三酯血癥患病率為11.9％；低高密度脂蛋白血癥患病率為7.4％。我國人群血脂代謝異常類型以高甘油三酯、低高密度脂蛋白血癥為主，這與西方人群以高總膽固醇血癥為主要特點有所不同。尋找一種針對國人血脂代謝異常類型的降血脂藥物是有必要的。

發明內容

本發明目的在于提供一種調節血脂作用(尤其是治療高甘油三酯血癥)的藥物組合物及其制備方法；本發明目的還在于提供所述藥物組合物的制藥用途。

本發明目的是通過如下技術方案實現的：

本發明藥物組合物的原料藥組成為：

紅曲1-5??重量份??葛根??1-5??重量份；

本發明藥物組合物的原料藥組成優選為：

紅曲??2??重量份??葛根??4??重量份；

紅曲??4??重量份??葛根??2??重量份；

紅曲??1??重量份??葛根??4??重量份；

紅曲??4??重量份??葛根??1??重量份；

本發明藥物組合物可以按照常規方法，加入常規輔料，制成臨床可接受的口服制劑，包括但不限于丸劑、散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液體制劑。

本發明藥物組合物的制備方法還可以是如下方法：

制備紅曲提取物I和葛根提取物II，將提取物I和提取物II按照常規方法，加入常規輔料，制成臨床可接受的口服制劑，包括但不限于丸劑、散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液體制劑；

所述紅曲提取物I可以由如下任意一種方法制備：。

A、紅曲1重量份，每次加入2～10體積份50～90％的乙醇、甲醇或乙酸乙酯，加熱回流1～3小時，提取2～3次；提取液過濾，合并濾液，回收溶劑，濃縮成55～60℃測相對密度0.95～1.06的稠膏，得提取物I；

B、紅曲1重量份，每次加入2～10體積份50～90％的乙醇、甲醇或乙酸乙酯加熱回流1～3小時，提取2～3次；提取液過濾，合并濾液，回收溶劑，濃縮至55～60℃測相對密度0.95～1.06，濃縮液中加0.5～2.0倍去離子水混勻，室溫或冷藏放置2～12小時，離心，收集沉淀，干燥，得到提取物I；

所述葛根提取物II由如下方法制備：

葛根藥材1重量份，每次加4～20體積份的水或乙醇加熱回流提取1～3小時，提取2～4次，提取液過濾，合并濾液，回收溶劑，濃縮成稠膏；得提取物II。

本發明制備方法中所述的A方法優選為：取紅曲藥材1重量份，加入3體積份75％乙醇回流提取3小時，提取液過濾；濾渣加入2體積份75％乙醇回流提取2小時，提取液過濾，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，濃縮至55～60℃測相對密度0.95～1.06的稠膏，得提取物I；

本發明制備方法中所述的B方法優選為：紅曲藥材1重量份，加入3體積份75％乙醇回流提取3小時，提取液過濾；濾渣加入2體積份75％乙醇回流提取2小時，提取液過濾，合并兩次濾液，減壓回收乙醇，濃縮至55～60℃測相對密度0.95～1.06，濃縮液中加1倍去離子水混勻，室溫或冷藏放置8小時。離心，收集沉淀，80℃下干燥8小試，粉碎過60目篩，得到提取物I。