[發明專利]一種聚丙烯共混輸液袋定型與保持的方法

有效

• 申請號: 201210117471.1
• 申請日: 2012-04-20
• 公開（公告）號: CN102641212A
• 公開（公告）日: 2012-08-22
• 發明（設計）人: 楊軍;曾勇;廖森林;向金;張建強
• 申請（專利權）人: 貴州科倫藥業有限公司
• 主分類號: A61J1/10
• 分類號: A61J1/10;A61M5/14
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明主要涉及醫療器械，具體是涉及用聚丙烯共混輸液袋灌裝和滅菌的方法。

背景技術

現有技術中聚丙烯共混輸液袋粒料是以聚丙烯(即PP)為主要原材料通過添加醫藥級助劑SEBS共同混合再次擠出造料而成。由于主要原料PP是一種半結晶的高分子材料，它比PE要更堅硬并且有更高的熔點。鑒于結晶度高，這種材料的表面剛性和抗劃痕特性很好，由于材料結晶的特征也決定了PP類收縮率相對較高，一般為1.8～2.5％，原因在于高分子材料之間是有一定分子間隙存在，這個間隙的大小和材料本身結構、溫度都有很大關系。但是只要有間隙，溫度上升，材料分子熱運動都有上升趨勢，分子勢能也在增加，所以材料體積在增加，相反降溫后，物質體積有縮小趨勢。我國制藥設備發展到今天，仍未出現一種能讓聚丙烯共混輸液袋滅菌定型比較理想的設備，至今仍然主要沿用非PVC軟袋臥式滅菌盒。

但是經過滅菌定型后的聚丙烯共混輸液袋都出現了變形，也就是厚度尺寸不一致，或者寬度尺寸不一致的情形。臥式滅菌產生工藝導致厚度與寬度變形顯著的原因主要有以下幾點：1、滅菌盒本身的變形。由于臥式滅菌盒為雙層鏤空結構，其強度遠遠不夠，大部分滅菌盒被產品的膨脹力擠壓變形，當再次生產時部分產品位于此處則可能導致惡性循環；2、滅菌盒層間差異。臥式滅菌柜單柜通常設置多層滅菌盒，靠下層的產品保持相對較好，越往上層差異越大，這主要是由于下層輸液袋累積負重較大，受力相對均一，而滅菌車鎖緊裝置拉力有限，上部的輸液袋由于滅菌盒變形等原因，受力差異大；3、藥液配制、灌裝溫度過高或者過低。聚丙烯共混輸液袋內藥液的溫度高低決定了密封之前排出空氣量的多少，如果控制不當將間接影響滅菌過程中袋體的收縮或者膨脹，最終影響滅菌后產品形狀的保持。4、滅菌壓力控制方式及參數不匹配。直接影響聚丙烯共混輸液袋滅菌過程中形狀的保持。

發明內容

本發明的主要目的是提供一種解決聚丙烯共混輸液袋定形和保持的方法，可以使所生產的聚丙烯共混輸液袋產品外形規則整齊，方便包裝、運輸和使用。

為實現上述發明目的，本發明所采用的技術方案是：一種聚丙烯共混輸液袋定型與保持的方法，包括藥液的灌裝和輸液袋滅菌，其特征在于：所述的滅菌采用高溫、正壓環境進行。

也就是在高溫滅菌的同時，滅菌環境為高于大氣壓的環境，高壓就是高于大氣壓一定范圍。高溫可以起到可靠的滅菌環境，高溫可以是利用蒸汽實現或者也可以是在高壓狀態下的水溫升高實現。高壓可以使得水的沸點升高，獲得穩定的水溫和滅菌環境，同時避免輸液袋的內壓升高和脹裂。所生產的輸液袋外形規則整齊，方便包裝、運輸和使用。

進一步優選的方案是：所述的藥液灌裝的溫度控制在45-65℃。

我們知道，在地球表面隨地勢的升高，地球對大氣層氣體分子的引力逐漸減小，空氣分子的密度減小；同時大氣的溫度也降低。所以在地球表面，隨地勢高度的增加，大氣壓的數值是逐漸減小的。在2000米以內，大氣壓值可近似認為隨地理高度的增加而線性減小；在2000米以外，大氣壓值隨地理高度的增加而減小漸緩。所以過去在初中物理教材中有介紹：在海拔2千米以內，可以近似地認為每升高12米，大氣壓降低1毫米汞柱。因此高海拔地區的產品到低海拔地區會承受的壓力差必須為0.02MPa(相當于2000米高度差)。

在常規工藝中，配藥時的藥液溫度一般控制在65℃以上，灌入輸液袋的藥液的溫度會比環境溫度高出很多，而且藥液灌裝后會立即封口蓋緊，為避免藥液灌裝時濺出或溢出袋口，一般袋的內容積要比所需灌入液體之容積多出至少10％以上，也就是說，熱灌裝后袋內的藥液上存留10％以上的空氣，這部分存留空氣的溫度與藥液是一樣的，當經過一段時間后，袋內藥液及空氣降至環境溫度時，袋內就會因熱脹冷縮和液面上汽體的液化而造成負壓，當負壓超過袋壁強度時，就會導致塑料袋壁內陷、變形。

在本發明中，配制工序配藥時就將藥液溫度降到45-65℃，使藥液的溫度不至于過高，從而避免了因袋內就會因熱脹冷縮和液面上汽體的液化而造成負壓。并可承受一定的壓力，保證了輸液袋外形的整齊，便于使用。

進一步優選的，所述的輸液袋滅菌時先升溫升壓，然后保溫保壓，再降溫降壓，直到溫度降到50℃以下泄壓出柜。