[發明專利]促神經再生注射劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201210115594.1
• 申請日: 2012-04-19
• 公開（公告）號: CN102631667A
• 公開（公告）日: 2012-08-15
• 發明（設計）人: 趙廷寶;劉鑫;張云昌;張曉君;孟慶溪;何帆;林世德
• 申請（專利權）人: 趙廷寶
• 主分類號: A61K38/18
• 分類號: A61K38/18;A61P25/00;A61K38/17;A61K31/7032;A61K31/714;A61K31/573
• 代理公司: 濟南泉城專利商標事務所 37218
• 代理人: 李桂存

技術領域

本發明涉及一種促神經再生的藥物，特別是涉及一種促神經再生的注射劑及其制備方法。

背景技術

脊髓損傷造成的截癱，是嚴重影響患者生存質量的疾患，患者失去自主生活能力，身心遭受極大痛苦，同時也給家庭和社會帶來巨大的負擔。

中樞神經結構的特殊性，使脊髓損傷修復的研究經歷了漫長而曲折的過程，讓損傷的腦和脊髓獲得再生也因此成為許多神經科學家夢寐以求的目標。上世紀八十年代神經生長因子的發現、開發和臨床應用，為周圍神經和中樞神經損傷的臨床藥物治療開拓了廣闊的前景，近幾年來，一些新的促脊髓再生神經營養因子如腦源性神經營養因子、膠質源性神經營養因子、睫狀神經營養因子、神經營養素-3、堿性成纖維細胞生長因子和酸性成纖維細胞生長因子等，在脊髓損傷的修復研究中應用越來越廣泛并獲得了比較滿意的效果。但是由于神經營養物質分子量太大，不能穿透血腦屏障進入中樞神經組織，難以發揮其生物活性，而且單一的藥品治療神經損傷，到目前為止沒有很好的治療效果的報道。

發明內容

為了解決上述技術問題，本發明提供了一種促神經再生注射劑，對損傷的脊髓有很好的修復作用。

本發明的技術方案如下：

一種促神經再生注射劑，由下列配比的組分組成：

注射用鼠神經生長因子???????????????????????280-320μg??；???????????

單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液?????????19-21ml??；?????????????

腦苷肌肽注射液????????????????????????????????????18-22ml??；??

甲鈷胺注射液????????????????????????????????????????9-11ml?；???????????????

醋酸地塞米松注射液???????????????????????????????9-11ml??。?????????????

所述注射劑采用如下制備方法：

?????（1）在無菌條件下取注射用鼠神經生長因子、神經節苷酯注射液、腦苷肌肽注射液、甲鈷胺注射液、地塞米松注射液混勻；

?????（2)分裝成6ml/支。

?所述注射用鼠神經生長因子、?單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液、腦苷肌肽注射液、甲鈷胺注射液、醋酸地塞米松注射液均使用市售國藥準字號產品。

?注射用鼠神經生長因子，選自麗珠集團麗珠制藥廠，規格為30μg/支；

?單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液，選自齊魯制藥有限公司，規格為20mg；2ml/支；

?????腦苷肌肽注射液，選自吉林四環制藥有限公司，規格為2ml/支；??????????

?????甲鈷胺注射液，選自江蘇四環生物制藥有限公司，規格為0.5mg；1ml/支；???????????????????????

????醋酸地塞米松注射液，選自上海通用藥業股份有限公司，規格為5mg；1ml/支。

?使用方法：蛛網膜下腔注射，一周1?次，根據體重一次1-3支；?成人：體重≤100kg?，每次2支；體重≥100kg，?每次3支；兒童?每次1支。

本發明提供的促神經再生的注射劑中，鼠神經生長因子具有改善由已二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周圍神經病所致的肢體運動功能障礙，縮短神經-肌肉動作電位潛伏期并提高神經-肌肉電位幅度。組織病理學檢查結果表明，鼠神經生長因子有減輕動物頸神經的髓鞘腫脹發生率和降低變性頸神經纖維數量等作用。

單唾液酸四己糖神經節苷脂能促進中樞神經損傷的功能恢復，對損傷后繼發性神經退化有保護作用，對腦血流動力學參數及因損傷后導致腦水腫有積極作用，可減輕神經細胞的水腫。

腦苷肌肽中含有多肽和多種神經節苷脂，小分子的多肽能廣泛的參與身體內的各種生化過程，同時為所有的生命活動提供能量，用于腦卒中，腦損傷和周圍神經損傷。

甲鈷胺是一種內源性的輔酶B₁₂，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的轉甲基反應過程中作為蛋氨酸合成酶的輔酶起作用。甲鈷胺容易轉移到神經細胞的細胞器，從而促進核酸和蛋白質的合成，促進軸索內輸送和軸索的再生。促進髓鞘的形成，恢復神經的傳導延期和神經傳遞物質的減少。

醋酸地塞米松是腎上腺皮質激素類藥物，具有抗炎、抗過敏、抗風濕、免疫抑制的作用。