[發明專利]呋塞米注射液及其制劑工藝

無效

• 申請號: 201210111793.5
• 申請日: 2012-04-17
• 公開（公告）號: CN103371967A
• 公開（公告）日: 2013-10-30
• 發明（設計）人: 施建國;吳浩萍;卜宇倩
• 申請（專利權）人: 上海禾豐制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/635;A61P7/10
• 代理公司: 上海翼勝專利商標事務所(普通合伙) 31218
• 代理人: 翟羽

1.呋塞米注射液，其特征在于，每10000ml所述注射液中，包含以下原料：???

呋塞米????????????100g

氯化鈉????????????60g~90g

10%（質量濃度）氫氧化鈉??????120~180ml

注射用水???????????加至10000ml。

2.根據權利要求1所述的呋塞米注射液，其特征在于，每10000ml所述注射液中，包含以下原料：

呋塞米????????????100g

氯化鈉????????????75g

10%（質量濃度）氫氧化鈉??????150ml

注射用水???????????加至10000ml。

3.權利要求1、2中任一所述的呋塞米注射液的制劑工藝，其特征在于，具有以下步驟：

（1）在配料罐中加入配制總量70%的注射用水；

（2）將呋塞米、氯化鈉、10%（質量濃度）氫氧化鈉溶液加入配料罐中；

（3）攪拌配料罐中的溶液至呋塞米全部溶解；

（4）將配料罐中溶液冷卻至30℃以下；

（5）測定溶液的PH值是否在9.1~9.4，若PH值在該區間內，則直接進入下一步驟；若PH值不在該區間內，則另加適量的10%（質量濃度）氫氧化鈉或9%（體積濃度）鹽酸來調節PH值，直至該值在9.1~9.4；

（6）添加注射用水直至溶液總量為配制總量，將溶液攪拌均勻；

（7）將溶液先后通過0.45μm和0.22μm折疊式過濾芯過濾至澄明；

（8）將步驟（7）獲得的溶液按灌封操作程序進行灌封，灌封時安瓿內通N₂。

4.如權利要求3所述的制劑工藝，其特征在于，所述步驟（1）~（8）均按無菌生產工藝進行。

5.如權利要求3所述的制劑工藝，其特征在于，在步驟（8）之后進一步包括滅菌步驟（9），所述步驟（9）是將步驟（8）獲得的產品進行滅菌。

6.如權利要求5所述的制劑工藝，其特征在于，滅菌條件為100℃30分鐘。

7.如權利要求5所述的制劑工藝，其特征在于，滅菌條件為121℃10~20分鐘。