[發明專利]二巰丙磺鈉注射液、膠囊及其制備方法

無效

• 申請號: 201210111792.0
• 申請日: 2012-04-17
• 公開（公告）號: CN102697706A
• 公開（公告）日: 2012-10-03
• 發明（設計）人: 孫克剛;施建國;郭江萍
• 申請（專利權）人: 上海禾豐制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K9/48;A61K31/185;A61P39/02
• 代理公司: 上海翼勝專利商標事務所(普通合伙) 31218
• 代理人: 翟羽

1.一種制備二巰丙磺鈉注射液的方法，其特征在于，包括如下步驟：?

（1）在配制容器中加入配制總量80%的注射用水，冷卻至30℃以下；?

（2）根據配制量計算應稱量的二巰丙磺鈉的質量，并將稱量好的二巰丙磺鈉加入配制容器中，攪拌使其溶解；?

（3）添加冷卻至30℃以下的注射用水至接近配制總量，攪拌均勻；?

（4）測定溶液pH，若溶液pH值在3.2~4.5的范圍內，則進行步驟（5），若溶液pH值不在3.2~4.5的范圍內，則使用氫氧化鈉溶液或鹽酸溶液調節至該范圍；?

（5）添加冷卻至30℃以下的注射用水至配制總量；?

（6）將溶液經過濾芯過濾至澄明；

?（7）通氮氣，并進行灌封；

?（8）121℃滅菌10~20分鐘。

2.根據權利要求1所述的制備二巰丙磺鈉注射液的方法，其特征在于，所述步驟（1）~（7）在無菌條件下進行。

3.根據權利要求1所述的制備二巰丙磺鈉注射液的方法制備的二巰丙磺鈉注射液，其特征在于，二巰丙磺鈉含量為0.125g/2ml。

4.根據權利要求3所述的二巰丙磺鈉注射液，其特征在于，所述的二巰丙磺鈉注射液用于治療肝豆狀核變性。

5.一種二巰丙磺鈉膠囊，其特征在于，包含二巰丙磺鈉和輔料，所述二巰丙磺鈉的含量為0.09~0.11g/粒。

6.根據權利要求5所述的二巰丙磺鈉膠囊，其特征在于，所述輔料的含量為二巰丙磺鈉含量的80%~120%。

7.根據權利要求5所述的二巰丙磺鈉膠囊，其特征在于，所述輔料為預膠化淀粉。

8.根據權利要求5所述的二巰丙磺鈉膠囊，其特征在于，所述的二巰丙磺鈉膠囊用于治療肝豆狀核變性。

9.一種制備權利要求5所述的二巰丙磺鈉膠囊的方法，其特征在于，包括以下步驟：?（1）稱取配制量的二巰丙磺鈉，過100目篩；?（2）稱取配制量的輔料，過100目篩；?（3）將上述二巰丙磺鈉和輔料混合均勻，過100目篩二次；?（4）測定步驟（3）得到的混合物的中間含量，即根據含有的二巰丙磺鈉的質量計算應裝粒重，灌裝膠囊。

10.根據權利要求9所述的制備二巰丙磺鈉膠囊的方法，其特征在于，每粒膠囊中二巰丙磺鈉的含量為0.09~0.11g。