[發明專利]一種天然腸溶軟膠囊及其制備方法

有效

• 申請號: 201210111485.2
• 申請日: 2012-04-16
• 公開（公告）號: CN102614153A
• 公開（公告）日: 2012-08-01
• 發明（設計）人: 陳瓊;陳銘佳;方素瓊;鄧長鳳
• 申請（專利權）人: 廣東仙樂制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/66
• 分類號: A61K9/66;A61K47/44;A61K36/8962;A61K36/534;A61K35/60
• 代理公司: 北京正理專利代理有限公司 11257
• 代理人: 張文祎

1.一種純油類天然腸溶軟膠囊，包括軟膠囊和腸溶包衣層；所述軟膠囊包括內容物和膠皮；其特征在于：

所述軟膠囊內容物包括：

活性成分?????????0.10～100.00份，

所述軟膠囊膠皮包括如下重量份數的原料：

明膠?????????????20.00～30.00份，

膠皮保濕劑???????6.00～20.00份，

水???????????????15.00～30.00份，

所述腸溶包衣層包括如下重量份數的原料：

成膜劑???????????1.00～10.00份，

包衣保濕劑???????1.00～10.00份，

水???????????????10.00～100.00份。

2.根據權利要求1所述純油類天然腸溶軟膠囊，其特征在于：所述活性成分選自下列物質中的一種或多種：魚油、大蒜油、薄荷油等。

3.根據權利要求1所述純油類天然腸溶軟膠囊，其特征在于：所述軟膠囊內容物中還可包括除活性成分油外的作為稀釋劑的1.00～99.90份的基質油，該基質油選自下列物質中的一種或多種：大豆油、甘油、玉米油、亞麻籽油、紫蘇油、花生油、葵花籽油、蓖麻油。

4.根據權利要求1所述純油類天然腸溶軟膠囊，其特征在于：所述軟膠囊膠皮中還可含有色素。

5.根據權利要求1所述純油類天然腸溶軟膠囊，其特征在于：所述明膠選自來自牛、魚、豬中的一種明膠或兩種以上明膠的組合。

6.根據權利要求1所述純油類天然腸溶軟膠囊，其特征在于，所述膠皮保濕劑選自下列物質中的一種或多種：甘油、山梨醇、丙二醇、聚乙二醇等。

7.根據權利要求1所述純油類天然腸溶軟膠囊，其特征在于，所述的成膜劑選自下列物質中的一種或多種：纖維素、海藻酸鈉、硬脂酸、蟲膠、蟲膠銨。

8.根據權利要求1所述純油類天然腸溶軟膠囊，其特征在于，所述的包衣保濕劑選自下列物質中的一種或多種：甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、辛癸酸甘油酯、乙酰化單甘酯、山梨酸鉀、聚山梨酯80、油酸。

9.如權利要求1或3所述純油類天然腸溶軟膠囊的制備方法，包括如下步驟：

1)軟膠囊的制備：

1.1)膠液配制：稱取膠皮配方中的6.00～20.00份膠皮保濕劑、15.00～30.00份水于溶膠罐中，開啟攪拌、加熱，投入膠皮配方中的20.00～30.00份明膠，攪拌使明膠完全溶解，抽真空至膠液中無氣泡，膠液過濾，保溫至55℃～75℃，靜置備用；

1.2)內容物配制：稱取內容物配方中的0.10～100.00份活性成分；如果內容物中包括基質油，此時同時加入基質油；攪拌均勻，備用；

1.3)軟膠囊壓制：通過軟膠囊機將內容物和膠皮壓成軟膠囊，壓好的軟膠囊置于轉籠中定型，再置于干燥托盤中干燥，制得軟膠囊，待用；

2)腸溶包衣層配制：

稱取10.00～100.00份水攪拌下加入1.00～10.00份成膜劑、1.00～10.00份包衣保濕劑，攪拌40～50分鐘，過80目篩，即得腸溶包衣液；

3)腸溶包衣過程：

3.1)將步驟1.3)制得的軟膠囊倒入包衣鍋中，開啟熱風系統與排風系統，進風溫度維持在40～50℃，包衣鍋中的溫度維持在30～40℃，排風風量大于進風風量使包衣鍋內保持負壓，預熱20～40分鐘；

3.2)預熱完畢后，開啟包衣鍋與噴液系統進行包衣，包衣鍋轉速維持在6～9轉，包衣鍋中的溫度維持在30～40℃，在軟膠囊表面噴上一層均勻完整的包衣層，得到天然腸溶軟膠囊。

10.一種混懸類天然腸溶軟膠囊，包括軟膠囊和腸溶包衣層；所述軟膠囊包括內容物和膠皮；其特征在于：

所述軟膠囊內容物包括如下重量份數的原料：

活性成分????0.10～80.00份，

穩定劑??????0.10～15.00份，

基質油??????20.00～95.00份；

所述軟膠囊膠皮包括如下重量份數的原料：

明膠????????????20.00～30.00份，

軟膠囊保濕劑????6.00～20.00份，

水??????????????15.00～30.00份；

所述腸溶包衣層包括如下重量份數的原料：

成膜劑??????????1.00～10.00份，

包衣保濕劑??????1.00～10.00份，

水??????????????10.00～100.00份。