[發明專利]一種漸張式血管支架

無效

• 申請號: 201210111453.2
• 申請日: 2012-04-16
• 公開（公告）號: CN102626528A
• 公開（公告）日: 2012-08-08
• 發明（設計）人: 羅云;李祥;張文光;周文選
• 申請（專利權）人: 上海交通大學
• 主分類號: A61L31/06
• 分類號: A61L31/06;A61L31/02;A61L31/14;A61F2/82
• 代理公司: 上海新天專利代理有限公司 31213
• 代理人: 祖志翔

技術領域

本發明涉及一種心血管疾病介入治療用裝置，具體涉及一種超彈性形狀記憶合金與生物可降解材料復合結構的漸張式血管支架，屬于醫療器械技術領域。

背景技術

心血管疾病是威脅人類健康的頭號殺手。支架介入術是治療心血管疾病的主要手段之一，目前臨床上廣泛使用的血管支架主要有金屬裸支架和藥物洗脫支架。金屬裸支架在進入臨床治療后取得了令人矚目的療效，但是經過十多年的應用也逐漸暴露出一些不足和弊病，如易致血栓形成、再狹窄率高、造成血管壁損傷等等，臨床研究表明金屬裸支架植入后6個月支架內再狹窄發生率高達20％～30％。藥物洗脫性支架的應用，使得術后1年內再狹窄率降到了10％以下，但臨床研究表明，藥物洗脫支架遠期療效不佳，容易形成血栓，且病死率或心梗發生率較高。支架內再狹窄問題嚴重影響了患者的生活質量和生命健康，是亟待解決的技術難題。

支架植入時的擴張導致局部血管損傷是誘發支架內再狹窄的根本原因之一。現有的金屬裸支架、藥物洗脫支架、生物可降解支架植入時的擴張均會造成不同程度的血管損傷。

經對現有技術文獻的檢索發現，中國實用新型專利號：ZL?200620057977.8，名稱：一種自擴張血管支架，該專利公開了一種血管支架，其結構是：支架架體采用鎳鈦合金絲制成，具有沿軸向排列的多層波形環狀結構金屬主體，相鄰兩層金屬支撐件交錯布置。這種血管支架提高了徑向支撐力，但是仍然無法克服由于支架擴張引起的血管壁組織損傷問題。又如：中國實用新型專利號：ZL?200910199194.1，名稱：一種聚酰胺66覆膜鎳鈦合金血管支架及其制備方法，該專利公開了一種血管支架，其結構是：具有管型血管狀，支架外壁表面附有薄膜，該支架具有良好的機械性能、可輸送性和防滲漏性。但是，仍然沒有解決因支架擴張而造成的血管組織損傷問題。

發明內容

本發明的目的在于克服現有技術的不足，提供一種新型的漸張式血管支架，最大程度地減輕甚至消除因支架擴張造成的血管損傷，抑制支架內再狹窄的發生，從而有效提高血管支架的遠期療效。

本發明采取如下技術方案實現以上目的：

一種漸張式血管支架，其包括：由形狀記憶合金構成的支架基體和由生物可降解材料形成的力阻抗系統，其中，支架基體采用形狀記憶合金絲編織而成或者采用形狀記憶合金薄板切割后焊接而成，經軸向拉伸，使其軸向伸長，徑向縮短，然后與生物可降解材料進行復合，形成一體化復合結構。

本所述的形狀記憶合金是Ti-Ni基、銅基或鐵基形狀記憶合金中的一種，所述的支架基體軸向拉伸后的徑向尺寸根據病灶部位的血管內徑進行確定，所述的生物可降解材料是聚乳酸(PLA)、左旋聚乳酸(PLLA)、聚羥基乙酸(PGA)、聚乳酸-聚羥基乙酸共聚物(PLGA)或者聚己內酯(PCL)，所述的支架基體與生物可降解材料形成的一體化復合結構是整體混合結構或者局部嵌入結構。

形狀記憶合金的力學特性在室溫和體溫附近呈超彈性，即在受拉伸變形過程中當應力超過一定臨界值時，形狀記憶合金材料內部發生應力誘導相變，導致其應力值不隨應變增加，利用此特性，本發明實現了支架基體的自擴張。生物可降解材料是具有良好生物相容性和可降解特性的聚合物材料，其力學性能和降解行為能夠通過設置不同的材料組分進行調節，使其阻抗力與支架基體擴張力相匹配，且具有時序變化特性，從而實現支架的漸進擴張以及對擴張進程的精確控制。在本發明所述漸張式血管支架植入人體血管初期，生物可降解材料形成的力阻抗系統限制了支架基體的擴張，隨著生物可降解材料在血液中的不斷降解，其阻抗力逐漸衰減，支架基體漸進擴張，直到完全張開，從而使得血管在支架擴張過程中獲得良好的力學適應性，最大程度地減輕甚至消除了因支架擴張造成的血管損傷。

本發明相比現有技術具有如下優點：本發明采用形狀記憶合金和生物可降解材料的復合結構，實現了血管支架的漸進擴張以及對擴張進程的精確控制，最大程度地減輕甚至消除了因血管支架擴張造成的血管損傷，從源頭上抑制了血管支架內再狹窄的發生，從而有效地提高了血管支架的遠期療效。

附圖說明

圖1為本發明的結構示意圖。

圖2為本發明支架基體的結構示意圖。

圖3為本發明支架基體軸向拉伸后的狀態示意圖。

圖4為本發明植入血管病灶部位的狀態示意圖。

圖5為本發明擴張狀態之一的示意圖。

圖6為本發明擴張狀態之二的示意圖。

圖7為本發明完全擴張后的狀態示意圖。