[發明專利]一種注射劑藥液制備中的過濾工藝及過濾系統

有效

• 申請號: 201210109922.7
• 申請日: 2012-04-16
• 公開（公告）號: CN102626569A
• 公開（公告）日: 2012-08-08
• 發明（設計）人: 張從俊;張云;高華林
• 申請（專利權）人: 江西科倫藥業有限公司
• 主分類號: B01D36/00
• 分類號: B01D36/00
• 代理公司: 南昌新天下專利商標代理有限公司 36115
• 代理人: 施秀瑾

1.一種注射劑藥液制備中的過濾工藝，其特征是：注射劑在配置容器（1）中配制后，用藥液泵（2）循環，先通過一組聚丙烯濾芯（3）進行濾除，濾除液通過小循環管道（8）回流至配置容器（1）中；再通過同一組聚丙烯濾芯（3）和二組聚醚砜濾芯（4、7）串聯過濾，在二組聚醚砜濾芯后的一路大循環管道（5）上安裝排放口與配置容器（1）連接，另一路供藥液進行注射劑的生產和質量檢測。

2.根據權利要求1所述的一種注射劑藥液制備中的過濾工藝，其特征是：先通過由1-5根長度為10-20英寸，孔徑為0.2um的聚丙烯濾芯桿組成的聚丙烯濾芯（3）對藥液進行過濾，濾除液通過小循環管道（8）回流至配置容器（1）中；再通過該組聚丙烯濾芯（3）與二組分別由1-5根長度為10-20英寸，孔徑為0.2um的聚醚砜濾芯桿組成的聚醚砜濾芯（4、7）串聯對藥液進過濾。

3.一種注射劑藥液制備中的過濾系統，它包括配置容器（1）、藥液泵（2）、聚丙烯濾芯（3）、聚醚砜濾芯（4、7）、大循環管道（5）和閥門，大循環管道（5）連通大循環，其特征是所述的配置容器（1）通過第一閥門（10）一路由排污閥門與排污口連接另一路通過第四閥門（13）與藥液泵（2）連接；藥液泵（2）的一路由第五閥門（14）與小循環管道（8）連接，小循環管道（8）的出口與配置容器（1）的容器口連接，藥液泵（2）的另一路通過第六閥門(15)與兩組串聯的聚醚砜濾芯(4、7)連接，第二組聚醚砜濾芯（7）的一路通過第十四閥門（23）與大循環管道（5）的出口連接，大循環管道（5）的出口與配置容器（1）的容器口連接，第二組聚醚砜濾芯（7）的另一路通過分裝檢驗閥門與分裝檢驗裝置（6）連接。

4.根據權利要求3所述的一種注射劑藥液制備中的過濾系統，其特征是：所述第六閥門（15）、第九閥門（18）、第一組聚醚砜濾芯（4）、第十一閥門（20）和第二組聚醚砜濾芯（7）順序串聯連接，第九閥門（18）和第一組聚醚砜濾芯（4）與第八閥門（17）和第十閥門（19）的串聯線路并聯，第八閥門（17）與第十閥門（19）之間的管道通過第七閥門（16）與出口管道連接；第十一閥門（20）和第二組聚醚砜濾芯（7）與第十五閥門（24）和第十六閥門（25）的串聯線路并聯，第十五閥門（24）和第十六閥門（25）之間的管道通過第十七閥門（26）與出口管道連接。

5.根據權利要求3或4所述的一種注射劑藥液制備中的過濾系統，其特征是：所述的排污閥門為第二閥門（11）或為第二閥門（11）和第三閥門（12）的兩組串聯閥門，分裝檢驗閥門為第十二閥門（21）或為第十二閥門（21）和第十三閥門（22）的兩組串聯閥門。

6.根據權利要求3或4所述的一種注射劑藥液制備中的過濾系統，其特征是：所述的聚丙烯濾芯（3）由1-5根長度為10-20英寸，孔徑為0.2um的聚丙烯濾芯桿組成，二組聚醚砜濾芯（4、7）分別由1-5根長度為10-20英寸，孔徑為0.2um的聚醚砜濾芯桿組成。

7.3至6任一權利要求所述的一種注射劑藥液制備中的過濾系統，它的過濾工藝，其特征是：

（1）開啟第一閥門（10）和排污閥門，其他閥門處于關閉狀態，對配置容器（1）進行清洗干凈后關閉第一閥門（10）和排污閥門；

（2）在配置容器1中配制合格的藥液，開啟第一、第四和第五閥門（10、13、14），啟動藥液泵（2），藥液經聚丙烯濾芯（3）濾除，通過小循環管道（8）回流至配置容器（1）中；?

（3）關閉第五閥門（14），開啟第六、第九、第十一和第十四閥門（15、18、20、23），啟動藥液泵（2），使藥液經兩組聚醚砜濾芯（4、7）過濾后回流至配置容器，進行循環；

（4）藥液通過第二組聚醚砜濾芯（7）后，由分裝檢驗閥門供藥液進行注射劑的生產和質量檢測。

8.根據權利要求7所述的一種注射劑藥液制備中的過濾系統的過濾工藝，其特征是：在對系統蒸汽滅菌時，將第九閥門（18）和第十一閥門（20）關閉，開啟第八、第十、第十五和第十六閥門（17、19、24、25），蒸汽自旁通通過，消除了濾芯前后壓差；當開啟第七和第十七閥門（16、26）時，分別與出口管道連通。